Étude comparative entre la thérapie hyperbare et l'instillation intravésicale de diméthylsulfoxyde pour la cystite interstitielle
Comparaison entre l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) et l'instillation intravésicale de diméthylsulfoxyde (DMSO) pour le traitement de la cystite interstitielle - un essai croisé prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) se présente comme une douleur pelvienne associée à une urgence et une fréquence urinaires. Ces symptômes altèrent significativement la qualité de vie du patient. L'étiologie n'est pas encore évidente. La théorie acceptable actuelle est une lésion ou un dysfonctionnement de la couche de mucus (glycosaminoglycanes) qui recouvre la surface interne de la vessie. La diffusion anormale des toxines de l'urine vers les parois de la vessie entraîne une inflammation, des douleurs et des cicatrices.
De nombreux types de traitements ont été décrits, mais la plupart d'entre eux n'ont pas été évalués dans des études contrôlées randomisées bien conçues. Pour l'instant, il n'y a pas de traitement unique qui donne de bons résultats à chaque patient. Par conséquent, le traitement des patients atteints d'IC/PBS est difficile. Dans cette étude, nous comparerons l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) à l'instillation intravésicale de diméthylsulfoxyde (DMSO) pour le traitement des patients souffrant d'IC/PBS.
Les patients atteints de CI (critères NIDDK) seront randomisés pour recevoir soit une instillation de DMSO, soit une OHB.
Avant et après les traitements, les patients rempliront des questionnaires (indice des symptômes et des problèmes de cystite interstitielle O'Leary-Sant), une échelle visuelle analogique pour la douleur et des journaux de la vessie. De plus, l'urodynamique sera effectuée avant et après les traitements. En cas de rémission incomplète des symptômes, les patients seront croisés pour avoir l'autre traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zeriffin, Israël, 70300
- Recrutement
- Assaf Harofe Medical Center
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Contact:
- Shay Efrati, MD
- Numéro de téléphone: +972-577346364
- E-mail: efratishai@013.net
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Contact:
- Kobi Stav, MD
- Numéro de téléphone: +972-577346778
- E-mail: stavkobi@yahoo.com.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic NIDDK de la cystite interstitielle
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de la thérapie hyperbare
- Contre-indication à la thérapie hyperbare (pathologie de l'oreille moyenne, radiographie pulmonaire anormale, claustrophobie, grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Instillation intravésicale de DMSO
50 ml de DMSO à 50% instillé une fois par semaine dans la vessie pendant 12 semaines consécutives.
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50 ml de DMSO à 50% instillé une fois par semaine dans la vessie pendant 12 semaines consécutives.
Autres noms:
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Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare (OHB)
Au total 60 traitements (5 jours par semaine pendant 12 semaines).
90 minutes à chaque séance.
Pression de 2 atm.
Inhalation de 100% d'oxygène.
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60 traitements (12 semaines - 5 jours par semaine) d'hyperbare (pression de 2 atmosphères) avec inhalation 100% oxygène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'amélioration subjective sera évaluée par plusieurs questionnaires : le score de l'indice des symptômes d'Oleary Sant, le journal de la vessie, l'échelle visuelle analogique de 1 à 10 pour la douleur, le questionnaire PSQ4
Délai: 1 à 4 semaines après le traitement
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1 à 4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'amélioration objective sera évaluée par un test urodynamique. Les paramètres suivants seront abordés : capacité cystométrique, 1ère sensation, sensation normale
Délai: 1 à 4 semaines après le traitement
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1 à 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perez-Marrero R, Emerson LE, Feltis JT. A controlled study of dimethyl sulfoxide in interstitial cystitis. J Urol. 1988 Jul;140(1):36-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41478-9.
- van Ophoven A, Rossbach G, Oberpenning F, Hertle L. Hyperbaric oxygen for the treatment of interstitial cystitis: long-term results of a prospective pilot study. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):108-13. doi: 10.1016/j.eururo.2004.03.002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/10
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