Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a hiperbár terápia és az intravesicalis dimetil-szulfoxid becsepegtetés között intersticiális cystitis esetén

2011. április 4. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

A hiperbár oxigénterápia (HBOT) és az intravezikális dimetil-szulfoxid (DMSO) becsepegtetés összehasonlítása az interstitialis cystitis kezelésére – prospektív, véletlenszerű keresztezett vizsgálat

A tanulmány célja a hiperbár oxigénterápia (HBOT) és az intravesicalis dimetil-szulfoxid (DMSO) becsepegtetés hatékonyságának összehasonlítása az intersticiális cystitisben/fájdalmas hólyag szindrómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intersticiális hólyaggyulladás/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) kismedencei fájdalomként jelentkezik, amely sürgős és gyakori vizelési ingerrel jár. Ezek a tünetek jelentősen rontják a beteg életminőségét. Az etiológia még nem egyértelmű. A jelenleg elfogadható elmélet a húgyhólyag belső felületét borító nyálkaréteg (glikozaminoglikánok) sérülése vagy diszfunkciója. A vizeletből a húgyhólyag falaiba a méreganyagok rendellenes diffúziója gyulladáshoz, fájdalomhoz és hegesedéshez vezet.

Sokféle kezelést leírtak, de legtöbbjüket nem értékelték jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálatokban. Egyelőre nincs egyetlen olyan kezelés, amely minden beteg számára jó eredményt adna. Ezért az IC/PBS-ben szenvedő betegek kezelése kihívást jelent. Ebben a tanulmányban a hiperbár oxigénterápia (HBOT) hatékonyságát hasonlítjuk össze az intravesicalis dimetil-szulfoxid (DMSO) instillációval olyan betegek kezelésében, akik IC/PBS-ben szenvednek.

Az IC-vel (NIDDK-kritériumokkal) rendelkező betegeket véletlenszerűen DMSO-csepegtetésre vagy HBOT-ra osztják.

A kezelések előtt és után a betegek kérdőíveket töltenek ki (O'Leary-Sant interstitialis cystitis tünet- és problémaindex), vizuális analóg skálát a fájdalom és a hólyagnaplók számára. Ezenkívül a kezelések előtt és után urodinamikát is végeznek. A tünetek hiányos enyhülése esetén a betegeket átirányítják a másik kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zeriffin, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intersticiális cystitis NIDDK diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A hiperbár terápia korábbi kezelése
  • Ellenjavallat hiperbár terápia (középfül patológia, kóros mellkasröntgen, klausztrofóbia, terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravezikális DMSO instilláció
Hetente egyszer 50 ml 50%-os DMSO-t kell a húgyhólyagba csepegtetni 12 egymást követő héten keresztül.
Drog: DMSO
Hetente egyszer 50 ml 50%-os DMSO-t kell a húgyhólyagba csepegtetni 12 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
  • dimetil szulfoxid
Kísérleti: Hiperbár oxigénterápia (HBOT)
Összesen 60 kezelés (hetente 5 nap 12 héten keresztül). 90 perc minden foglalkozáson. Nyomás 2 atm. 100%-os oxigén belélegzése.
Egyéb: Hiperbár oxigénterápia
60 kezelés (12 hét - heti 5 nap) hiperbár (2 atmoszféra nyomás) 100%-os oxigén inhalációval.
Más nevek:
  • Túlnyomásos kamara
  • HBOT
  • Hiperbár terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szubjektív javulást számos kérdőív értékeli majd: az Oleary Sant tünetindex pontszám, hólyagnapló, 1-10 vizuális analóg fájdalom skála, PSQ4 kérdőív
Időkeret: 1-4 héttel a kezelés után
1-4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív javulást urodinamikai teszttel értékeljük. A következő paraméterekkel foglalkozunk: cisztometrikus kapacitás, 1. érzés, normál érzékelés
Időkeret: 1-4 héttel a kezelés után
1-4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel