Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus hyperbarisen hoidon ja intravesikaalisen dimetyylisulfoksidin tiputtamisen välillä interstitiaaliseen kystiittiin

maanantai 4. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbaric happiterapian (HBOT) ja intravesikaalisen dimetyylisulfoksidin (DMSO) instillaatio interstitiaalisen kystiitin hoitoon - tulevaisuuden satunnaistettu cross-over -tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hyperbarisen happihoidon (HBOT) tehokkuutta rakonsisäiseen dimetyylisulfoksidin (DMSO) instillaatioon potilaiden hoidossa, jotka kärsivät interstitiaalisesta kystiitistä / kivuliasta virtsarakon oireyhtymästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaalinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS) esiintyy lantion kivun tilana, joka liittyy virtsaamistarpeeseen ja -tiheyteen. Nämä oireet heikentävät merkittävästi potilaan elämänlaatua. Etiologia ei ole vielä selvä. Nykyinen hyväksyttävä teoria on limakerroksen (glykosaminoglykaanit) vaurio tai toimintahäiriö, joka peittää virtsarakon sisäpinnan. Epänormaali toksiinien diffuusio virtsasta virtsarakon seinämiin johtaa tulehdukseen, kipuun ja arpeutumiseen.

Useita hoitotyyppejä kuvattiin, mutta useimpia niistä ei arvioitu hyvin suunnitelluissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Toistaiseksi ei ole olemassa yhtä ainoaa hoitoa, joka antaisi hyvän tuloksen jokaiselle potilaalle. Siksi IC/PBS-potilaiden hoito on haastavaa. Tässä tutkimuksessa vertaamme hyperbarisen happihoidon (HBOT) tehokkuutta intravesikaaliseen dimetyylisulfoksidin (DMSO) instillaatioon potilaiden hoidossa, jotka kärsivät IC/PBS:stä.

Potilaat, joilla on IC (NIDDK-kriteerit), satunnaistetaan saamaan joko DMSO-instillaatio tai HBOT.

Ennen ja jälkeen hoitoja potilaat täyttävät kyselylomakkeet (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index), visuaalisen analogisen kivun ja virtsarakon päiväkirjat. Lisäksi tehdään urodynamiikka ennen ja jälkeen hoitoja. Jos oireet eivät häviä täydellisesti, potilaat siirretään toiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Zeriffin, Israel, 70300
        • Rekrytointi
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Interstitiaalisen kystiitin NIDDK-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hyperbarisen hoidon hoito
  • Ylipainehoidon vasta-aihe (välikorvan patologia, epänormaali rintakehän röntgenkuva, klaustrofobia, raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intravesikaalinen DMSO tiputus
50 ml 50 % DMSO:ta tiputettuna kerran viikossa virtsarakkoon 12 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: DMSO
50 ml 50 % DMSO:ta tiputettuna kerran viikossa virtsarakkoon 12 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • dimetyylisulfoksidi
Kokeellinen: Hyperbaric happiterapia (HBOT)
Yhteensä 60 hoitoa (5 päivää viikossa 12 viikon ajan). 90 minuuttia jokaisessa istunnossa. Paine 2 atm. 100 % hapen hengittäminen.
Muut: Hyperbarinen happiterapia
60 hoitoa (12 viikkoa - 5 päivää viikossa) ylipainehoitoa (2 ilmakehän paine) 100 % happihengityksellä.
Muut nimet:
  • Ylipainekammio
  • HBOT
  • Hyperbarinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivista paranemista arvioidaan useilla kyselylomakkeilla: Oleary Sant -oireindeksin pistemäärä, virtsarakon päiväkirja, visuaalinen analoginen asteikko 1-10 kivulle, PSQ4-kyselylomake
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa hoidon jälkeen
1-4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen paraneminen arvioidaan urodynaamisella testillä. Seuraavia parametreja käsitellään: kystometrinen kapasiteetti, ensimmäinen tunne, normaali tunne
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa hoidon jälkeen
1-4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assaf-Harofeh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa