Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi hyperbarickou terapií a intravezikální instilací dimethylsulfoxidu pro intersticiální cystitidu

4. dubna 2011 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Srovnání mezi hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) a intravezikální instilací dimethylsulfoxidu (DMSO) pro léčbu intersticiální cystitidy – prospektivní, randomizovaná zkřížená studie

Účelem této studie je porovnat účinnost hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) s intravezikální instilací dimethylsulfoxidu (DMSO) pro léčbu pacientů, kteří trpí intersticiální cystitidou / syndromem bolestivého močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intersticiální cystitida / syndrom bolestivého močového měchýře (IC/PBS) se projevuje jako stav pánevní bolesti spojený s naléhavostí a frekvencí močení. Tyto příznaky významně zhoršují kvalitu života pacienta. Etiologie není dosud zřejmá. Současnou přijatelnou teorií je poškození nebo dysfunkce vrstvy hlenu (glykosaminoglykany), která pokrývá vnitřní povrch močového měchýře. Abnormální difúze toxinů z moči do stěn močového měchýře vede k zánětu, bolesti a zjizvení.

Bylo popsáno mnoho typů léčby, ale většina z nich nebyla hodnocena v dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studiích. V současné době neexistuje jediná léčba, která by poskytovala dobré výsledky pro každého pacienta. Proto je léčba pacientů s IC/PBS náročná. V této studii porovnáme účinnost hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) s intravezikální instilací dimethylsulfoxidu (DMSO) pro léčbu pacientů, kteří trpí IC/PBS.

Pacienti s IC (kritéria NIDDK) budou randomizováni tak, aby jim byl aplikován DMSO nebo HBOT.

Před a po ošetření pacienti vyplní dotazníky (O'Leary-Santův index příznaků a problémů intersticiální cystitidy), vizuální analogovou stupnici pro bolest a deníky močového měchýře. Kromě toho bude před a po ošetření provedena urodynamika. V případě neúplné remise symptomů budou pacienti převedeni na jinou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zeriffin, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NIDDK diagnostika intersticiální cystitidy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba hyperbarické terapie
  • Kontraindikace hyperbarické terapie (patologie středního ucha, abnormální rentgen hrudníku, klaustrofobie, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravezikální instilace DMSO
50 ml 50% DMSO instilováno jednou týdně do močového měchýře po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: DMSO
50 ml 50% DMSO instilováno jednou týdně do močového měchýře po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • dimethylsulfoxid
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT)
Celkem 60 ošetření (5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů). 90 minut každé sezení. Tlak 2 atm. Inhalace 100% kyslíku.
Jiný: Hyperbarická oxygenoterapie
60 ošetření (12 týdnů - 5 dní v týdnu) hyperbariky (tlak 2 atmosféry) se 100% inhalací kyslíku.
Ostatní jména:
  • Hyperbarická komora
  • HBOT
  • Hyperbarická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní zlepšení bude hodnoceno pomocí několika dotazníků: skóre indexu symptomů Oleary Sant, deník močového měchýře, vizuální analogová stupnice pro bolest 1-10, dotazník PSQ4
Časové okno: 1-4 týdny po ošetření
1-4 týdny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní zlepšení bude hodnoceno urodynamickým testem. Budou se zabývat následujícími parametry: cystometrická kapacita, 1. čití, normální čití
Časové okno: 1-4 týdny po ošetření
1-4 týdny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na DMSO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit