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Vergleichsstudie zwischen hyperbarer Therapie und intravesikaler Dimethylsulfoxid-Instillation bei interstitieller Zystitis

4. April 2011 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Vergleich zwischen hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) und intravesikaler Dimethylsulfoxid (DMSO)-Instillation zur Behandlung von interstitieller Zystitis – eine prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) mit der intravesikalen Instillation von Dimethylsulfoxid (DMSO) zur Behandlung von Patienten zu vergleichen, die an interstitieller Zystitis / schmerzhaftem Blasensyndrom leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS) stellt sich als Beckenschmerzzustand dar, der mit Harndrang und -häufigkeit verbunden ist. Diese Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten erheblich. Die Ätiologie ist noch nicht klar. Die derzeit akzeptable Theorie ist eine Verletzung oder Dysfunktion der Schleimschicht (Glykosaminoglykane), die die innere Oberfläche der Harnblase bedeckt. Eine abnormale Diffusion von Toxinen aus dem Urin zu den Wänden der Blase führt zu Entzündungen, Schmerzen und Narbenbildung.

Viele Arten von Behandlungen wurden beschrieben, aber die meisten von ihnen wurden nicht in gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studien bewertet. Im Moment gibt es keine einzelne Behandlung, die jedem Patienten ein gutes Ergebnis bringt. Daher ist die Behandlung von Patienten mit IC/PBS eine Herausforderung. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) mit der intravesikalen Instillation von Dimethylsulfoxid (DMSO) zur Behandlung von Patienten vergleichen, die an IC/PBS leiden.

Patienten mit IC (NIDDK-Kriterien) werden randomisiert, um entweder DMSO-Instillation oder HBOT zu erhalten.

Vor und nach der Behandlung füllen die Patienten Fragebögen aus (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index), visuelle Analogskala für Schmerzen und Blasentagebücher. Darüber hinaus wird vor und nach den Behandlungen eine Urodynamik durchgeführt. Im Falle einer unvollständigen Remission der Symptome werden die Patienten auf die andere Behandlung umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zeriffin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NIDDK-Diagnose einer interstitiellen Zystitis

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung der hyperbaren Therapie
  • Kontraindikation für hyperbare Therapie (Mittelohrpathologie, abnorme Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Klaustrophobie, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravesikale DMSO-Instillation
50 ml 50%iges DMSO einmal pro Woche in die Harnblase für 12 aufeinanderfolgende Wochen instillieren.
Arzneimittel: DMSO
50 ml 50%iges DMSO einmal pro Woche in die Harnblase für 12 aufeinanderfolgende Wochen instillieren.
Andere Namen:
  • Dimethylsulfoxid
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT)
Insgesamt 60 Behandlungen (5 Tage pro Woche für 12 Wochen). 90 Minuten pro Sitzung. Druck von 2 atm. Einatmen von 100 % Sauerstoff.
Sonstiges: Hyperbare Sauerstofftherapie
60 Behandlungen (12 Wochen - 5 Tage pro Woche) mit Überdruck (Druck von 2 Atmosphären) mit 100% Sauerstoffinhalation.
Andere Namen:
  • Überdruckkammer
  • HBOT
  • Hyperbare Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die subjektive Verbesserung wird durch mehrere Fragebögen bewertet: Oleary-Sant-Symptomindex-Score, Blasentagebuch, 1-10 visuelle Analogskala für Schmerzen, PSQ4-Fragebogen
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Behandlung
1-4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die objektive Verbesserung wird durch einen urodynamischen Test beurteilt. Folgende Parameter werden angesprochen: zystometrische Kapazität, 1. Empfindung, normale Empfindung
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Behandlung
1-4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/10

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