- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01069263
Vergleichsstudie zwischen hyperbarer Therapie und intravesikaler Dimethylsulfoxid-Instillation bei interstitieller Zystitis
Vergleich zwischen hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) und intravesikaler Dimethylsulfoxid (DMSO)-Instillation zur Behandlung von interstitieller Zystitis – eine prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS) stellt sich als Beckenschmerzzustand dar, der mit Harndrang und -häufigkeit verbunden ist. Diese Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten erheblich. Die Ätiologie ist noch nicht klar. Die derzeit akzeptable Theorie ist eine Verletzung oder Dysfunktion der Schleimschicht (Glykosaminoglykane), die die innere Oberfläche der Harnblase bedeckt. Eine abnormale Diffusion von Toxinen aus dem Urin zu den Wänden der Blase führt zu Entzündungen, Schmerzen und Narbenbildung.
Viele Arten von Behandlungen wurden beschrieben, aber die meisten von ihnen wurden nicht in gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studien bewertet. Im Moment gibt es keine einzelne Behandlung, die jedem Patienten ein gutes Ergebnis bringt. Daher ist die Behandlung von Patienten mit IC/PBS eine Herausforderung. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) mit der intravesikalen Instillation von Dimethylsulfoxid (DMSO) zur Behandlung von Patienten vergleichen, die an IC/PBS leiden.
Patienten mit IC (NIDDK-Kriterien) werden randomisiert, um entweder DMSO-Instillation oder HBOT zu erhalten.
Vor und nach der Behandlung füllen die Patienten Fragebögen aus (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index), visuelle Analogskala für Schmerzen und Blasentagebücher. Darüber hinaus wird vor und nach den Behandlungen eine Urodynamik durchgeführt. Im Falle einer unvollständigen Remission der Symptome werden die Patienten auf die andere Behandlung umgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kobi Stav, MD
- Telefonnummer: +972-89779400
- E-Mail: stavkobi@yahoo.com.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shay Efrati, MD
- Telefonnummer: +972-577346364
- E-Mail: efratishai@013.net
Studienorte
-
-
-
Zeriffin, Israel, 70300
- Rekrutierung
- Assaf Harofe Medical Center
-
Kontakt:
- Shay Efrati, MD
- Telefonnummer: +972-577346364
- E-Mail: efratishai@013.net
-
Kontakt:
- Kobi Stav, MD
- Telefonnummer: +972-577346778
- E-Mail: stavkobi@yahoo.com.au
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NIDDK-Diagnose einer interstitiellen Zystitis
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung der hyperbaren Therapie
- Kontraindikation für hyperbare Therapie (Mittelohrpathologie, abnorme Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Klaustrophobie, Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intravesikale DMSO-Instillation
50 ml 50%iges DMSO einmal pro Woche in die Harnblase für 12 aufeinanderfolgende Wochen instillieren.
|
50 ml 50%iges DMSO einmal pro Woche in die Harnblase für 12 aufeinanderfolgende Wochen instillieren.
Andere Namen:
|
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT)
Insgesamt 60 Behandlungen (5 Tage pro Woche für 12 Wochen).
90 Minuten pro Sitzung.
Druck von 2 atm.
Einatmen von 100 % Sauerstoff.
|
60 Behandlungen (12 Wochen - 5 Tage pro Woche) mit Überdruck (Druck von 2 Atmosphären) mit 100% Sauerstoffinhalation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die subjektive Verbesserung wird durch mehrere Fragebögen bewertet: Oleary-Sant-Symptomindex-Score, Blasentagebuch, 1-10 visuelle Analogskala für Schmerzen, PSQ4-Fragebogen
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Behandlung
|
1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die objektive Verbesserung wird durch einen urodynamischen Test beurteilt. Folgende Parameter werden angesprochen: zystometrische Kapazität, 1. Empfindung, normale Empfindung
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Behandlung
|
1-4 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perez-Marrero R, Emerson LE, Feltis JT. A controlled study of dimethyl sulfoxide in interstitial cystitis. J Urol. 1988 Jul;140(1):36-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41478-9.
- van Ophoven A, Rossbach G, Oberpenning F, Hertle L. Hyperbaric oxygen for the treatment of interstitial cystitis: long-term results of a prospective pilot study. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):108-13. doi: 10.1016/j.eururo.2004.03.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/10
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