Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen hyperbare therapie en intravesicale dimethylsulfoxide-instillatie voor interstitiële cystitis

4 april 2011 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Vergelijking tussen hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) en intravesicale dimethylsulfoxide-instillatie (DMSO) voor de behandeling van interstitiële cystitis - een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) te vergelijken met intravesicale instillatie van dimethylsulfoxide (DMSO) voor de behandeling van patiënten die lijden aan interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interstitiële cystitis / pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) presenteert zich als een bekkenpijnaandoening geassocieerd met urinaire urgentie en frequentie. Deze symptomen verminderen de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk. De etiologie is nog niet duidelijk. De huidige aanvaardbare theorie is verwonding of disfunctie van de slijmlaag (glycosaminoglycanen) die het binnenoppervlak van de urineblaas bedekt. Abnormale diffusie van gifstoffen uit de urine naar de wanden van de blaas leidt tot ontsteking, pijn en littekens.

Er werden veel soorten behandelingen beschreven, maar de meeste werden niet geëvalueerd in goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studies. Voorlopig is er geen enkele behandeling die voor elke patiënt een goed resultaat geeft. Daarom is de behandeling van patiënten met IC/PBS een uitdaging. In deze studie zullen we de werkzaamheid van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) vergelijken met intravesicale instillatie van dimethylsulfoxide (DMSO) voor de behandeling van patiënten die lijden aan IC/PBS.

Patiënten met IC (NIDDK-criteria) worden gerandomiseerd om DMSO-instillatie of HBOT te krijgen.

Voor en na de behandelingen vullen de patiënten vragenlijsten in (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index), visuele analoge schaal voor pijn en blaasdagboeken. Daarnaast zal er voor en na de behandelingen urodynamica worden uitgevoerd. In het geval van onvolledige remissie van de symptomen, zullen patiënten worden overgezet naar de andere behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zeriffin, Israël, 70300
        • Werving
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NIDDK-diagnose van interstitiële cystitis

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van hyperbare therapie
  • Contra-indicatie voor hyperbare therapie (middenoorpathologie, abnormale thoraxfoto, claustrofobie, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intravesicale DMSO-instillatie
50 ml 50% DMSO eenmaal per week geïnstilleerd in de urineblaas gedurende 12 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: DMSO
50 ml 50% DMSO eenmaal per week geïnstilleerd in de urineblaas gedurende 12 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • dimethylsulfoxide
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)
In totaal 60 behandelingen (5 dagen per week gedurende 12 weken). 90 minuten per sessie. Druk van 2 atm. Inademing van 100% zuurstof.
Ander: Hyperbare zuurstoftherapie
60 behandelingen (12 weken - 5 dagen per week) hyperbare (druk van 2 atmosfeer) met 100% zuurstofinademing.
Andere namen:
  • Hyperbare kamer
  • HBOT
  • Hyperbare therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve verbetering zal worden beoordeeld aan de hand van verschillende vragenlijsten: de Oleary Sant-symptoomindexscore, blaasdagboek, 1-10 visuele analoge schaal voor pijn, PSQ4-vragenlijst
Tijdsspanne: 1-4 weken na de behandeling
1-4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve verbetering zal worden beoordeeld door middel van een urodynamische test. De volgende parameters komen aan bod: cystometrische capaciteit, 1e gevoel, normaal gevoel
Tijdsspanne: 1-4 weken na de behandeling
1-4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren