Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem hyperbar terapi og intravesikal dimethylsulfoxidinstillation for interstitiel blærebetændelse

4. april 2011 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Sammenligning mellem hyperbar iltterapi (HBOT) og intravesikal dimethylsulfoxid (DMSO) instillation til behandling af interstitiel blærebetændelse - et prospektivt, randomiseret cross-over forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​hyperbar oxygenterapi (HBOT) med intravesikal dimethylsulfoxid (DMSO) instillation til behandling af patienter, der lider af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) viser sig som en bækkensmertetilstand forbundet med urintrang og hyppighed. Disse symptomer forringer patientens livskvalitet betydeligt. Ætiologien er endnu ikke indlysende. Den nuværende acceptable teori er skade eller dysfunktion af slimlaget (Glycosaminoglycans), der dækker den indre overflade af urinblæren. Unormal diffusion af toksiner fra urinen til blærens vægge fører til betændelse, smerte og ardannelse.

Mange typer behandlinger blev beskrevet, men de fleste af dem blev ikke evalueret i veldesignede randomiserede kontrollerede undersøgelser. For nu er der ikke én enkelt behandling, der giver et godt resultat for hver patient. Derfor er behandlingen af ​​patienter med IC/PBS udfordrende. I denne undersøgelse vil vi sammenligne effektiviteten af ​​hyperbar oxygenterapi (HBOT) med intravesikal dimethylsulfoxid (DMSO) instillation til behandling af patienter, der lider af IC/PBS.

Patienter med IC (NIDDK-kriterier) vil blive randomiseret til at have enten DMSO-instillation eller HBOT.

Før og efter behandlinger vil patienterne udfylde spørgeskemaer (O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom and Problem Index), visuel analog skala for smerte og blæredagbøger. Derudover vil der blive udført urodynamik før og efter behandlinger. I tilfælde af ufuldstændig symptomremission vil patienter blive krydset over for at få den anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zeriffin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NIDDK diagnose af interstitiel blærebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af hyperbar terapi
  • Kontraindikation for hyperbar terapi (midtørepatologi, unormal røntgen af ​​thorax, klaustrofobi, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravesikal DMSO instillation
50 ml 50% DMSO inddryppet en gang om ugen i urinblæren i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: DMSO
50 ml 50% DMSO inddryppet en gang om ugen i urinblæren i 12 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • dimethylsulfoxid
Eksperimentel: Hyperbar iltterapi (HBOT)
I alt 60 behandlinger (5 dage om ugen i 12 uger). 90 minutter hver session. Tryk på 2 atm. Indånding af 100% ilt.
Andet: Hyperbar iltterapi
60 behandlinger (12 uger - 5 dage om ugen) af hyperbarisk (tryk på 2 atmosfærer) med 100 % iltindånding.
Andre navne:
  • Hyperbarisk kammer
  • HBOT
  • Hyperbar terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv forbedring vil blive vurderet ved hjælp af flere spørgeskemaer: Oleary Sant symptomindeksscore, blæredagbog, 1-10 visuel analog skala for smerte, PSQ4 spørgeskema
Tidsramme: 1-4 uger efter behandling
1-4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv forbedring vil blive vurderet ved urodynamisk test. Følgende parametre vil blive behandlet: cystometrisk kapacitet, 1. fornemmelse, normal fornemmelse
Tidsramme: 1-4 uger efter behandling
1-4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med DMSO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner