Estudio comparativo entre la terapia hiperbárica y la instilación intravesical de dimetilsulfóxido para la cistitis intersticial
Comparación entre la terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) y la instilación intravesical de dimetilsulfóxido (DMSO) para el tratamiento de la cistitis intersticial: un ensayo cruzado prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) se presenta como una condición de dolor pélvico asociada con urgencia y frecuencia urinaria. Estos síntomas deterioran significativamente la calidad de vida del paciente. La etiología aún no es obvia. La teoría actual aceptable es lesión o disfunción de la capa de moco (glicosaminoglicanos) que cubre la superficie interna de la vejiga urinaria. La difusión anormal de toxinas de la orina a las paredes de la vejiga provoca inflamación, dolor y cicatrización.
Se describieron muchos tipos de tratamientos, pero la mayoría de ellos no se evaluaron en estudios controlados aleatorios bien diseñados. Por ahora, no existe un único tratamiento que dé buenos resultados a todos los pacientes. Por lo tanto, el tratamiento de pacientes con IC/PBS es un desafío. En este estudio, compararemos la eficacia de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) con la instilación intravesical de dimetilsulfóxido (DMSO) para el tratamiento de pacientes que padecen IC/PBS.
Los pacientes con IC (criterios NIDDK) serán aleatorizados para recibir una instilación de DMSO o TOHB.
Antes y después de los tratamientos, los pacientes completarán cuestionarios (Índice de síntomas y problemas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant), escala analógica visual para el dolor y diarios de vejiga. Además, se realizará urodinamia antes y después de los tratamientos. En caso de remisión incompleta de los síntomas, se cruzará a los pacientes para recibir el otro tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zeriffin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Assaf Harofe Medical Center
-
Contacto:
- Shay Efrati, MD
- Número de teléfono: +972-577346364
- Correo electrónico: efratishai@013.net
-
Contacto:
- Kobi Stav, MD
- Número de teléfono: +972-577346778
- Correo electrónico: stavkobi@yahoo.com.au
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NIDDK diagnóstico de cistitis intersticial
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de terapia hiperbárica
- Contraindicación para la terapia hiperbárica (patología del oído medio, radiografía de tórax anormal, claustrofobia, embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Instilación intravesical de DMSO
50 ml de DMSO al 50 % instilados una vez a la semana en la vejiga urinaria durante 12 semanas consecutivas.
|
50 ml de DMSO al 50 % instilados una vez a la semana en la vejiga urinaria durante 12 semanas consecutivas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB)
En total 60 tratamientos (5 días por semana durante 12 semanas).
90 minutos cada sesión.
Presión de 2 atm.
Inhalación de oxígeno al 100%.
|
60 tratamientos (12 semanas - 5 días a la semana) de hiperbárica (presión de 2 atmósferas) con inhalación de oxígeno al 100%.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La mejoría subjetiva se evaluará mediante varios cuestionarios: la puntuación del índice de síntomas de Oleary Sant, el diario vesical, la escala analógica visual del dolor del 1 al 10, el cuestionario PSQ4
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después del tratamiento
|
1-4 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La mejoría objetiva se evaluará mediante prueba urodinámica. Se abordarán los siguientes parámetros: capacidad cistométrica, 1ª sensación, sensación normal
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después del tratamiento
|
1-4 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perez-Marrero R, Emerson LE, Feltis JT. A controlled study of dimethyl sulfoxide in interstitial cystitis. J Urol. 1988 Jul;140(1):36-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41478-9.
- van Ophoven A, Rossbach G, Oberpenning F, Hertle L. Hyperbaric oxygen for the treatment of interstitial cystitis: long-term results of a prospective pilot study. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):108-13. doi: 10.1016/j.eururo.2004.03.002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .