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간질성 방광염에 대한 고압 요법과 방광 내 Dimethyl Sulfoxide 점적의 비교 연구

2011년 4월 4일 업데이트: Assaf-Harofeh Medical Center

간질성 방광염 치료를 위한 고압 산소 요법(HBOT)과 방광 내 Dimethyl Sulfoxide(DMSO) 점적의 비교 - 전향적, 무작위 교차 시험

이 연구의 목적은 간질성 방광염/통증성 방광 증후군을 앓고 있는 환자의 치료를 위한 고압 산소 요법(HBOT)과 방광 내 Dimethyl Sulfoxide(DMSO) 주입의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)은 절박뇨 및 빈뇨와 관련된 골반 통증 상태로 나타납니다. 이러한 증상은 환자의 삶의 질을 크게 손상시킵니다. 병인은 아직 명확하지 않습니다. 현재 받아들일 수 있는 이론은 방광의 내부 표면을 덮고 있는 점액(글리코사미노글리칸) 층의 손상 또는 기능 장애입니다. 소변에서 방광벽으로 독소가 비정상적으로 확산되면 염증, 통증 및 흉터가 생깁니다.

많은 유형의 치료가 설명되었지만 대부분은 잘 설계된 무작위 통제 연구에서 평가되지 않았습니다. 현재로서는 모든 환자에게 좋은 결과를 주는 단일 치료법은 없습니다. 따라서 IC/PBS 환자의 치료는 어려운 일입니다. 이 연구에서는 IC/PBS로 고통받는 환자의 치료를 위한 고압 산소 요법(HBOT)과 방광 내 디메틸 설폭사이드(DMSO) 주입의 효능을 비교할 것입니다.

IC(NIDDK 기준)가 있는 환자는 DMSO 주입 또는 HBOT를 받도록 무작위 배정됩니다.

치료 전후에 환자는 설문지(O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 및 문제 지수), 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 및 방광 일기를 작성할 것입니다. 또한 치료 전후에 요역동학을 시행하게 됩니다. 불완전한 증상 완화의 경우 환자는 다른 치료를 받기 위해 교차됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Zeriffin, 이스라엘, 70300
        • 모병
        • Assaf Harofe Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간질성 방광염의 NIDDK 진단

제외 기준:

  • 고압 요법의 이전 치료
  • 고압 요법의 금기 (중이 병리, 비정상적인 흉부 엑스레이, 밀실 공포증, 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방광 내 DMSO 주입
50% DMSO 50ml를 일주일에 한 번 연속 12주 동안 방광에 주입했습니다.
의약품: DMSO
50% DMSO 50ml를 일주일에 한 번 연속 12주 동안 방광에 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 디메틸 설폭사이드
실험적: 고압 산소 요법(HBOT)
총 60회 치료(12주 동안 주당 5일). 세션당 90분. 2atm의 압력. 100% 산소 흡입.
다른: 고압 산소 요법
100% 산소 흡입으로 고압(2기압) 치료 60회(12주 - 주 5일).
다른 이름들:
  • 고압 챔버
  • HBOT
  • 고압 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주관적 개선은 Oleary Sant 증상 지수 점수, 방광 일지, 통증에 대한 1-10 시각적 아날로그 척도, PSQ4 설문지와 같은 여러 설문지로 평가됩니다.
기간: 치료 후 1~4주
치료 후 1~4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 개선은 urodynamic 테스트에 의해 평가됩니다. 다음 매개변수가 다루어질 것입니다: 방광 측정 용량, 1차 감각, 정상 감각
기간: 치료 후 1~4주
치료 후 1~4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assaf-Harofeh Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04/10

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