Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między terapią hiperbaryczną a dopęcherzowym wkraplaniem sulfotlenku dimetylu w przypadku śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego

4 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Porównanie hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT) i dopęcherzowego wkraplania dimetylosulfotlenku (DMSO) w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza – prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe

Celem tego badania jest porównanie skuteczności tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) z dopęcherzowym wkraplaniem sulfotlenku dimetylu (DMSO) w leczeniu pacjentów cierpiących na śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego / zespół bolesnego pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego / zespół bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS) objawia się bólem miednicy związanym z parciem naglącym i częstym oddawaniem moczu. Objawy te znacznie pogarszają jakość życia chorego. Etiologia nie jest jeszcze oczywista. Obecnie dopuszczalną teorią jest uszkodzenie lub dysfunkcja warstwy śluzu (glikozaminoglikanów), która pokrywa wewnętrzną powierzchnię pęcherza moczowego. Nieprawidłowa dyfuzja toksyn z moczu do ścian pęcherza moczowego prowadzi do stanu zapalnego, bólu i powstawania blizn.

Opisano wiele rodzajów leczenia, ale większość z nich nie została oceniona w dobrze zaprojektowanych badaniach z randomizacją. Na razie nie ma jednego leczenia, które dałoby dobre wyniki każdemu pacjentowi. Dlatego leczenie pacjentów z IC/PBS jest trudne. W tym badaniu porównamy skuteczność tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) z dopęcherzowym wkraplaniem sulfotlenku dimetylu (DMSO) w leczeniu pacjentów cierpiących na IC/PBS.

Pacjenci z IC (kryteria NIDDK) zostaną losowo przydzieleni do wkraplania DMSO lub HBOT.

Przed i po zabiegach pacjenci będą wypełniać kwestionariusze (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index), wizualną skalę analogową bólu oraz dzienniczki pęcherza moczowego. Dodatkowo przed i po zabiegach zostanie wykonane badanie urodynamiczne. W przypadku niepełnej remisji objawów chorzy będą kierowani na inne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zeriffin, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NIDDK śródmiąższowego zapalenia pęcherza

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie terapią hiperbaryczną
  • Przeciwwskazania do terapii hiperbarycznej (patologia ucha środkowego, nieprawidłowy RTG klatki piersiowej, klaustrofobia, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dopęcherzowe wkroplenie DMSO
50 ml 50% DMSO wkraplano raz w tygodniu do pęcherza moczowego przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: DMSO
50 ml 50% DMSO wkraplano raz w tygodniu do pęcherza moczowego przez 12 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • sulfotlenek dimetylu
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT)
Łącznie 60 zabiegów (5 dni w tygodniu przez 12 tygodni). 90 minut na każdą sesję. Ciśnienie 2 atm. Inhalacja 100% tlenem.
Inny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
60 zabiegów (12 tygodni - 5 dni w tygodniu) hiperbarii (ciśnienie 2 atmosfer) z inhalacją 100% tlenem.
Inne nazwy:
  • Komora hiperbaryczna
  • HBOT
  • Terapia hiperbaryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa zostanie oceniona za pomocą kilku kwestionariuszy: punktacja wskaźnika objawów Oleary Sant, dzienniczek pęcherza moczowego, wizualna skala analogowa 1-10 dla bólu, kwestionariusz PSQ4
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po zabiegu
1-4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna poprawa zostanie oceniona za pomocą badania urodynamicznego. Omówione zostaną następujące parametry: pojemność cystometryczna, 1. czucie, czucie normalne
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po zabiegu
1-4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DMSO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj