未治療のIIIb期非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブによるBAY43-9006の用量漸増研究
2013年11月12日 更新者：Bayer
ステージIIIB（悪性胸水を伴う）またはステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）の未治療患者を対象としたカルボプラチン、パクリタキセルおよびベバシズマブとの併用におけるBAY43-9006（ソラフェニブ）の研究
この薬物の忍容性、最大許容用量および薬物動態を決定するため。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はステージIIIB（悪性胸水を伴う）またはステージIVの非小細胞癌（扁平上皮癌を除く）の組織学的または細胞学的確認が必要です。
- 年齢 >/= 18 歳
- 患者は少なくとも 1 つの評価可能な病変を持っている必要があります。 病変はCTスキャンまたはMRIで評価する必要があります
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
初回投与開始前 7 日以内に実施する必要がある以下の検査室要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能。
- ヘモグロビン >/= 9.0 g/dL
- 白血球 (WBC) 数 >/= 2,500/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) >/= 1,500/mm3
- 血小板数 >/= 100,000/mm3
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- ALTおよびAST </= 2.5 X ULN (肝臓病変のある患者の場合は </= 5 X ULN)
- INR </= 1.5 および aPTT が正常範囲内
- 施設基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の血清クレアチニン </= ULN またはクレアチニンクリアランス (CrCl) >/= 45 mL/min (CrCl = 体重 (kg) x (140 歳)/72 x Cr レベル、女性 x 0.85)
- 尿検査 (UA) では、尿中のタンパク質が 1+ 未満であることが示されなければなりません。そうでない場合、患者は再度 UA を必要とします。 反復 UA で 1+ タンパク質が示された場合、24 時間の尿採取が必要となり、対象となるには総タンパク質 1000 mg/24 時間以下を示す必要があります。
除外基準:
- 扁平上皮組織型の患者
- 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA;活動性冠動脈疾患（研究参加前6か月以上前にMIが認められる）;または抗不整脈療法を必要とする重篤な心室性不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンの使用は許可されています）
- コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義されます。
- HIV感染症または慢性B型肝炎またはC型肝炎
- 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> グレード 2 NCI-CTC バージョン 3.0)
- 原発性脳腫瘍、発作性疾患、または脳転移を含むCNS疾患の証拠または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
|
ソラフェニブ 200 mg 経口 BID 中断投与
ソラフェニブ 400 mg 経口 BID 中断投与
ベバシズマブ 2.5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 7.5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 10 mg/kg 静脈内投与
パクリタキセル 200 mg/m² 静脈内投与
カルボプラチン AUC 6 静脈内投与
|
|
実験的：アーム 2
|
ソラフェニブ 200 mg 経口 BID 中断投与
ソラフェニブ 400 mg 経口 BID 中断投与
ベバシズマブ 2.5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 7.5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 10 mg/kg 静脈内投与
パクリタキセル 200 mg/m² 静脈内投与
カルボプラチン AUC 6 静脈内投与
|
|
実験的：アーム3
|
ソラフェニブ 200 mg 経口 BID 中断投与
ソラフェニブ 400 mg 経口 BID 中断投与
ベバシズマブ 2.5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 7.5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 10 mg/kg 静脈内投与
パクリタキセル 200 mg/m² 静脈内投与
カルボプラチン AUC 6 静脈内投与
|
|
実験的：アーム 4
|
ソラフェニブ 200 mg 経口 BID 中断投与
ソラフェニブ 400 mg 経口 BID 中断投与
ベバシズマブ 2.5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 7.5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 10 mg/kg 静脈内投与
パクリタキセル 200 mg/m² 静脈内投与
カルボプラチン AUC 6 静脈内投与
|
|
実験的：アーム 5
|
ソラフェニブ 200 mg 経口 BID 中断投与
ソラフェニブ 400 mg 経口 BID 中断投与
ベバシズマブ 2.5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 7.5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 10 mg/kg 静脈内投与
パクリタキセル 200 mg/m² 静脈内投与
カルボプラチン AUC 6 静脈内投与
|
|
実験的：アーム6
|
ソラフェニブ 200 mg 経口 BID 中断投与
ソラフェニブ 400 mg 経口 BID 中断投与
ベバシズマブ 2.5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 7.5 mg/kg 静脈内投与
ベバシズマブ 10 mg/kg 静脈内投与
パクリタキセル 200 mg/m² 静脈内投与
カルボプラチン AUC 6 静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この研究の主な目的は、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブと組み合わせて投与される BAY43-9006 (ソラフェニブ) の安全性プロファイルと最大耐用量 (MTD) を定義することです。
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次目的には、ベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチンと組み合わせてBAY43-9006（ソラフェニブ）で治療された患者の薬物動態、バイオマーカー、薬力学および腫瘍反応の評価が含まれます。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月12日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。