Dosiseskalerende undersøgelse med BAY43-9006 med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab i ubehandlet stadium IIIb ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
12. november 2013 opdateret af: Bayer
Undersøgelse af BAY43-9006 (Sorafenib) i kombination med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab hos tidligere ubehandlede patienter med trin IIIB (med maligne pleurale effusioner) eller trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
For at bestemme tolerabilitet, maksimal tolereret dosis og farmakokinetik af dette lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have trin IIIB (med maligne pleurale effusioner) eller trin IV histologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet karcinom (eksklusive pladecellekræft)
- Alder >/= 18 år gammel
- Patienter skal have mindst 1 evaluerbar læsion. Læsioner skal vurderes ved CT-scanning eller MR
- ECOG Performance Status på 0 til 1
Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før start af første dosis:
- Hæmoglobin >/= 9,0 g/dL
- Antal hvide blodlegemer (WBC) >/= 2.500/mm3
- Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/mm3
- Blodpladetal >/= 100.000/mm3
- Total bilirubin </= 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- ALT og ASAT </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN for patienter med leverpåvirkning)
- INR </= 1,5 og aPTT inden for normale grænser
- Serumkreatinin </= ULN eller kreatininclearance (CrCl) >/= 45 ml/min (CrCl = Wt (kg) x (140-alderen)/72 x Cr-niveau, kvinde x 0,85) for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
- Urinalyse (UA) skal vise mindre end 1+ protein i urinen, ellers vil patienten kræve en gentagen UA. Hvis gentagen UA viser 1+ protein eller mere, vil en 24 timers urinopsamling være påkrævet og skal vise total protein </= 1000 mg/24 time for at være berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pladeepitelhistologi
- Hjertesygdom: Kongestiv hjerteinsufficiens > Klasse II NYHA; aktiv koronararteriesygdom (MI mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); eller alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling
- HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C
- Aktive klinisk alvorlige infektioner (> Grade 2 NCI-CTC Version 3.0)
- Beviser eller historie om CNS-sygdom, inklusive primære hjernetumorer, anfaldsforstyrrelser eller enhver hjernemetastase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Sorafenib 200 mg oralt BID afbrudt dosering
Sorafenib 400 mg oralt BID afbrudt dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Paclitaxel 200 mg/m² intravenøst
Carboplatin AUC 6 intravenøst
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Sorafenib 200 mg oralt BID afbrudt dosering
Sorafenib 400 mg oralt BID afbrudt dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Paclitaxel 200 mg/m² intravenøst
Carboplatin AUC 6 intravenøst
|
|
Eksperimentel: Arm 3
|
Sorafenib 200 mg oralt BID afbrudt dosering
Sorafenib 400 mg oralt BID afbrudt dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Paclitaxel 200 mg/m² intravenøst
Carboplatin AUC 6 intravenøst
|
|
Eksperimentel: Arm 4
|
Sorafenib 200 mg oralt BID afbrudt dosering
Sorafenib 400 mg oralt BID afbrudt dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Paclitaxel 200 mg/m² intravenøst
Carboplatin AUC 6 intravenøst
|
|
Eksperimentel: Arm 5
|
Sorafenib 200 mg oralt BID afbrudt dosering
Sorafenib 400 mg oralt BID afbrudt dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Paclitaxel 200 mg/m² intravenøst
Carboplatin AUC 6 intravenøst
|
|
Eksperimentel: Arm 6
|
Sorafenib 200 mg oralt BID afbrudt dosering
Sorafenib 400 mg oralt BID afbrudt dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Paclitaxel 200 mg/m² intravenøst
Carboplatin AUC 6 intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at definere sikkerhedsprofilen og maksimal tolereret dosis (MTD) af BAY43-9006 (sorafenib) administreret i kombination med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære mål omfatter evaluering af farmakokinetik, biomarkører, farmakodynamik og tumorrespons hos patienter behandlet med BAY43-9006 (sorafenib) i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2010
Først opslået (Skøn)
17. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Sorafenib
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 11956
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .