Исследование с повышением дозы BAY43-9006 с карбоплатином, паклитакселом и бевацизумабом при нелеченном немелкоклеточном раке легкого стадии IIIb (НМРЛ)
12 ноября 2013 г. обновлено: Bayer
Исследование BAY43-9006 (сорафениб) в комбинации с карбоплатином, паклитакселом и бевацизумабом у ранее не леченных пациентов со стадией IIIB (со злокачественным плевральным выпотом) или немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ)
Определить переносимость, максимально переносимую дозу и фармакокинетику этого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь стадию IIIB (со злокачественными плевральными выпотами) или стадию IV, гистологическое или цитологическое подтверждение немелкоклеточного рака (за исключением плоскоклеточного)
- Возраст >/= 18 лет
- Пациенты должны иметь как минимум 1 подлежащее оценке поражение. Поражения должны быть оценены с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1
Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 7 дней до начала приема первой дозы:
- Гемоглобин >/= 9,0 г/дл
- Количество лейкоцитов (WBC) >/= 2500/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >/= 1500/мм3
- Количество тромбоцитов >/= 100 000/мм3
- Общий билирубин </= 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АЛТ и АСТ </= 2,5 X ВГН (</= 5 X ВГН для пациентов с поражением печени)
- МНО </= 1,5 и АЧТВ в пределах нормы
- Уровень креатинина в сыворотке </= ВГН или клиренс креатинина (КК) >/= 45 мл/мин (КК = масса тела (кг) x (возраст 140 лет)/72 x уровень КК, женщины x 0,85) для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы
- Анализ мочи (UA) должен показывать менее 1+ белка в моче, иначе пациенту потребуется повторная UA. Если повторный UA показывает 1+ белок или более, потребуется 24-часовой сбор мочи, который должен показать общий белок </= 1000 мг/24 часа, чтобы соответствовать требованиям.
Критерий исключения:
- Пациенты с плоскоклеточной гистологией
- Заболевания сердца: Застойная сердечная недостаточность > II класса по NYHA; активная ИБС (допускается ИМ более 6 месяцев до включения в исследование); или серьезные сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин)
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- ВИЧ-инфекция или хронический гепатит B или C
- Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI-CTC, версия 3.0)
- Доказательства или история заболевания ЦНС, включая первичные опухоли головного мозга, судорожные расстройства или любые метастазы в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Сорафениб 200 мг перорально 2 раза в день с перерывом в приеме
Сорафениб 400 мг перорально 2 раза в день с перерывом в приеме
Бевацизумаб 2,5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно
Паклитаксел 200 мг/м² внутривенно
Карбоплатин AUC 6 внутривенно
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Сорафениб 200 мг перорально 2 раза в день с перерывом в приеме
Сорафениб 400 мг перорально 2 раза в день с перерывом в приеме
Бевацизумаб 2,5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно
Паклитаксел 200 мг/м² внутривенно
Карбоплатин AUC 6 внутривенно
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
Сорафениб 200 мг перорально 2 раза в день с перерывом в приеме
Сорафениб 400 мг перорально 2 раза в день с перерывом в приеме
Бевацизумаб 2,5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно
Паклитаксел 200 мг/м² внутривенно
Карбоплатин AUC 6 внутривенно
|
|
Экспериментальный: Рука 4
|
Сорафениб 200 мг перорально 2 раза в день с перерывом в приеме
Сорафениб 400 мг перорально 2 раза в день с перерывом в приеме
Бевацизумаб 2,5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно
Паклитаксел 200 мг/м² внутривенно
Карбоплатин AUC 6 внутривенно
|
|
Экспериментальный: Рука 5
|
Сорафениб 200 мг перорально 2 раза в день с перерывом в приеме
Сорафениб 400 мг перорально 2 раза в день с перерывом в приеме
Бевацизумаб 2,5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно
Паклитаксел 200 мг/м² внутривенно
Карбоплатин AUC 6 внутривенно
|
|
Экспериментальный: Рука 6
|
Сорафениб 200 мг перорально 2 раза в день с перерывом в приеме
Сорафениб 400 мг перорально 2 раза в день с перерывом в приеме
Бевацизумаб 2,5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно
Бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно
Паклитаксел 200 мг/м² внутривенно
Карбоплатин AUC 6 внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования — определить профиль безопасности и максимально переносимую дозу (MTD) BAY43-9006 (сорафениб), вводимого в комбинации с карбоплатином, паклитакселом и бевацизумабом.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные цели включают оценку фармакокинетики, биомаркеров, фармакодинамики и ответа опухоли у пациентов, получавших BAY43-9006 (сорафениб) в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Сорафениб
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 11956
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .