미치료 IIIb기 비소세포폐암(NSCLC)에서 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙과 함께 BAY43-9006을 사용한 용량 증량 연구
2013년 11월 12일 업데이트: Bayer
이전에 치료를 받지 않은 IIIB기(악성 흉막삼출) 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙과 병용한 BAY43-9006(소라페닙) 연구
이 약물의 내약성, 최대 내약 용량 및 약동학을 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 IIIB기(악성 흉막 삼출 포함) 또는 비소세포 암종(편평 제외)의 IV기 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
- 나이 >/= 18세
- 환자는 최소 1개의 평가 가능한 병변이 있어야 합니다. 병변은 CT 스캔 또는 MRI로 평가해야 합니다.
- 0에서 1의 ECOG 성능 상태
첫 번째 투여 시작 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL
- 백혈구(WBC) 수치 >/= 2,500/mm3
- 절대호중구수(ANC) >/= 1,500/mm3
- 혈소판 수 >/= 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 </= 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT 및 AST </= 2.5 X ULN(간 관련 환자의 경우 </= 5 X ULN)
- 정상 범위 내의 INR </= 1.5 및 aPTT
- 혈청 크레아티닌 </= ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) >/= 45 mL/min(CrCl = Wt(kg) x (140-나이)/72 x Cr 수준, 여성 x 0.85)
- 요검사(UA)는 소변 내 단백질이 1+ 미만이어야 합니다. 그렇지 않으면 환자가 반복 UA를 요구합니다. 반복 UA에서 1+ 단백질 이상이 표시되면 24시간 소변 수집이 필요하며 총 단백질 </= 1000mg/24시간이 표시되어야 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 편평 조직학을 가진 환자
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > Class II NYHA; 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 또는 항 부정맥 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
- 임상적으로 심각한 활동성 감염(> 2등급 NCI-CTC 버전 3.0)
- 원발성 뇌종양, 발작 장애 또는 모든 뇌 전이를 포함한 CNS 질환의 증거 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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소라페닙 200 mg 경구 BID 투약 중단
소라페닙 400 mg 경구 BID 투약 중단
베바시주맙 2.5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 7.5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 10 mg/kg 정맥내
파클리탁셀 200 mg/m² 정맥 주사
Carboplatin AUC 6 정맥 주사
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실험적: 팔 2
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소라페닙 200 mg 경구 BID 투약 중단
소라페닙 400 mg 경구 BID 투약 중단
베바시주맙 2.5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 7.5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 10 mg/kg 정맥내
파클리탁셀 200 mg/m² 정맥 주사
Carboplatin AUC 6 정맥 주사
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실험적: 팔 3
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소라페닙 200 mg 경구 BID 투약 중단
소라페닙 400 mg 경구 BID 투약 중단
베바시주맙 2.5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 7.5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 10 mg/kg 정맥내
파클리탁셀 200 mg/m² 정맥 주사
Carboplatin AUC 6 정맥 주사
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실험적: 팔 4
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소라페닙 200 mg 경구 BID 투약 중단
소라페닙 400 mg 경구 BID 투약 중단
베바시주맙 2.5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 7.5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 10 mg/kg 정맥내
파클리탁셀 200 mg/m² 정맥 주사
Carboplatin AUC 6 정맥 주사
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실험적: 팔 5
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소라페닙 200 mg 경구 BID 투약 중단
소라페닙 400 mg 경구 BID 투약 중단
베바시주맙 2.5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 7.5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 10 mg/kg 정맥내
파클리탁셀 200 mg/m² 정맥 주사
Carboplatin AUC 6 정맥 주사
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실험적: 팔 6
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소라페닙 200 mg 경구 BID 투약 중단
소라페닙 400 mg 경구 BID 투약 중단
베바시주맙 2.5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 7.5 mg/kg 정맥내
베바시주맙 10 mg/kg 정맥내
파클리탁셀 200 mg/m² 정맥 주사
Carboplatin AUC 6 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 목적은 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙과 병용 투여된 BAY43-9006(소라페닙)의 안전성 프로파일 및 최대 허용 용량(MTD)을 정의하는 것입니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표에는 베바시주맙, 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 BAY43-9006(소라페닙)으로 치료받은 환자의 약동학, 바이오마커, 약력학 및 종양 반응 평가가 포함됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
넥사바(소라페닙, BAY43-9006)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨암종, 신장 세포이탈리아, 스페인, 프랑스, 오스트리아, 폴란드, 영국, 아일랜드