Dosis escalerende studie met BAY43-9006 met carboplatine, paclitaxel en bevacizumab bij onbehandeld stadium IIIb niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
12 november 2013 bijgewerkt door: Bayer
Studie van BAY43-9006 (Sorafenib) in combinatie met carboplatine, paclitaxel en bevacizumab bij niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIB (met maligne pleurale effusie) of stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Om de verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis en farmacokinetiek van dit medicijn te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten stadium IIIB (met maligne pleurale effusie) of stadium IV histologische of cytologische bevestiging van niet-kleincellig carcinoom (exclusief plaveiselcelcarcinoom) hebben
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Patiënten moeten ten minste 1 evalueerbare laesie hebben. Laesies moeten worden beoordeeld met een CT-scan of MRI
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen vóór aanvang van de eerste dosis:
- Hemoglobine >/= 9,0 g/dl
- Aantal witte bloedcellen (WBC) >/= 2.500/mm3
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1.500/mm3
- Aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mm3
- Totaal bilirubine </= 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ALAT en ASAT </= 2,5 x ULN (</= 5 x ULN voor patiënten met leveraandoening)
- INR </= 1,5 en aPTT binnen normale limieten
- Serumcreatinine </= ULN of creatinineklaring (CrCl) >/= 45 ml/min (CrCl = Wt (kg) x (leeftijd 140)/72 x Cr-niveau, vrouw x 0,85) voor patiënten met creatininespiegels boven de instellingsnorm
- Urineonderzoek (UA) moet minder dan 1+ eiwit in de urine aantonen, anders heeft de patiënt een herhaalde UA nodig. Als herhaalde UA 1+ eiwit of meer laat zien, is een 24-uurs urinecollectie vereist en moet het totale eiwitgehalte </= 1000 mg/24 uur worden weergegeven om in aanmerking te komen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met plaveiselcelhistologie
- Hartziekte: congestief hartfalen > Klasse II NYHA; actieve coronaire hartziekte (MI meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan); of ernstige cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmica vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan)
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling
- HIV-infectie of chronische hepatitis B of C
- Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 3.0)
- Bewijs of voorgeschiedenis van CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumoren, convulsies of hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Sorafenib 200 mg oraal BID onderbroken dosering
Sorafenib 400 mg oraal BID onderbroken dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 7,5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 10 mg/kg intraveneus
Paclitaxel 200 mg/m² intraveneus
Carboplatine AUC 6 intraveneus
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Sorafenib 200 mg oraal BID onderbroken dosering
Sorafenib 400 mg oraal BID onderbroken dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 7,5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 10 mg/kg intraveneus
Paclitaxel 200 mg/m² intraveneus
Carboplatine AUC 6 intraveneus
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
Sorafenib 200 mg oraal BID onderbroken dosering
Sorafenib 400 mg oraal BID onderbroken dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 7,5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 10 mg/kg intraveneus
Paclitaxel 200 mg/m² intraveneus
Carboplatine AUC 6 intraveneus
|
|
Experimenteel: Arm 4
|
Sorafenib 200 mg oraal BID onderbroken dosering
Sorafenib 400 mg oraal BID onderbroken dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 7,5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 10 mg/kg intraveneus
Paclitaxel 200 mg/m² intraveneus
Carboplatine AUC 6 intraveneus
|
|
Experimenteel: Arm 5
|
Sorafenib 200 mg oraal BID onderbroken dosering
Sorafenib 400 mg oraal BID onderbroken dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 7,5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 10 mg/kg intraveneus
Paclitaxel 200 mg/m² intraveneus
Carboplatine AUC 6 intraveneus
|
|
Experimenteel: Wapen 6
|
Sorafenib 200 mg oraal BID onderbroken dosering
Sorafenib 400 mg oraal BID onderbroken dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 7,5 mg/kg intraveneus
Bevacizumab 10 mg/kg intraveneus
Paclitaxel 200 mg/m² intraveneus
Carboplatine AUC 6 intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het definiëren van het veiligheidsprofiel en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BAY43-9006 (sorafenib) toegediend in combinatie met carboplatine, paclitaxel en bevacizumab
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de farmacokinetiek, biomarkers, farmacodynamiek en tumorrespons van patiënten behandeld met BAY43-9006 (sorafenib) in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Sorafenib
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 11956
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .