Annosta kohottava tutkimus BAY43-9006:lla karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa hoitamattoman vaiheen IIIb ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
tiistai 12. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Tutkimus BAY43-9006:sta (sorafenibi) yhdistelmänä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on vaihe IIIB (pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio) tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämän lääkkeen siedettävyyden, suurimman siedetyn annoksen ja farmakokinetiikan määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava vaiheen IIIB (pahanlaatuiset keuhkopussin effuusiot) tai vaiheen IV histologinen tai sytologinen vahvistus ei-pienisolusyövästä (paitsi levyepiteelikarsinoomasta)
- Ikä >/= 18 vuotta
- Potilaalla on oltava vähintään yksi arvioitava leesio. Leesiot on arvioitava CT-skannauksella tai MRI:llä
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen aloittamista:
- Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl
- Valkosolujen (WBC) määrä >/= 2500/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500/mm3
- Verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini </= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALAT ja ASAT </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
- INR </= 1,5 ja aPTT normaaleissa rajoissa
- Seerumin kreatiniini </= ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >/= 45 ml/min (CrCl = paino (kg) x (140-ikä) / 72 x Cr-taso, nainen x 0,85) potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin
- Virtsaanalyysin (UA) on näytettävä virtsassa alle 1+ proteiinia tai potilas tarvitsee toistuvan UA:n. Jos toistuva UA osoittaa 1+ proteiinia tai enemmän, vaaditaan 24 tunnin virtsankeräys ja sen on näytettävä kokonaisproteiinia </= 1000 mg/24 tuntia, jotta se voidaan hyväksyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on squamous histologia
- Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II NYHA; aktiivinen sepelvaltimotauti (MI yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); tai vakavat sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> Grade 2 NCI-CTC versio 3.0)
- Todisteet tai historia keskushermostosairaudesta, mukaan lukien primaariset aivokasvaimet, kohtaushäiriöt tai mikä tahansa aivometastaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Sorafenibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Bevasitsumabi 2,5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon
Paklitakseli 200 mg/m² laskimoon
Karboplatiinin AUC 6 laskimoon
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Sorafenibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Bevasitsumabi 2,5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon
Paklitakseli 200 mg/m² laskimoon
Karboplatiinin AUC 6 laskimoon
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
Sorafenibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Bevasitsumabi 2,5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon
Paklitakseli 200 mg/m² laskimoon
Karboplatiinin AUC 6 laskimoon
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
|
Sorafenibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Bevasitsumabi 2,5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon
Paklitakseli 200 mg/m² laskimoon
Karboplatiinin AUC 6 laskimoon
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
|
Sorafenibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Bevasitsumabi 2,5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon
Paklitakseli 200 mg/m² laskimoon
Karboplatiinin AUC 6 laskimoon
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
|
Sorafenibi 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa keskeytetty annostelu
Bevasitsumabi 2,5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg laskimoon
Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon
Paklitakseli 200 mg/m² laskimoon
Karboplatiinin AUC 6 laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BAY43-9006:n (sorafenibin) turvallisuusprofiili ja suurin siedetty annos (MTD) annettuna yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tavoitteita ovat BAY43-9006:lla (sorafenibi) yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa hoidettujen potilaiden farmakokinetiikan, biomarkkerien, farmakodynamiikan ja kasvainvasteen arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sorafenibi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11956
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .