Estudio de aumento de dosis con BAY43-9006 con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIb no tratado
12 de noviembre de 2013 actualizado por: Bayer
Estudio de BAY43-9006 (sorafenib) en combinación con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en pacientes no tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB (con derrame pleural maligno) o estadio IV
Determinar la tolerabilidad, dosis máxima tolerada y farmacocinética de este fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica en estadio IIIB (con derrames pleurales malignos) o estadio IV de carcinoma de células no pequeñas (excluyendo escamoso)
- Edad >/= 18 años
- Los pacientes deben tener al menos 1 lesión evaluable. Las lesiones deben evaluarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
- Estado de rendimiento ECOG de 0 a 1
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días anteriores al inicio de la primera dosis:
- Hemoglobina >/= 9,0 g/dL
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) >/= 2500/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500/mm3
- Recuento de plaquetas >/= 100.000/mm3
- Bilirrubina total </= 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT y AST </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN para pacientes con compromiso hepático)
- INR </= 1.5 y aPTT dentro de los límites normales
- Creatinina sérica </= LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl) >/= 45 ml/min (CrCl = peso (kg) x (140 años)/72 x nivel de Cr, mujer x 0,85) para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- El análisis de orina (UA) debe mostrar menos de 1+ proteína en la orina, o el paciente requerirá una nueva UA. Si la AU repetida muestra 1+ proteína o más, se requerirá una recolección de orina de 24 horas y debe mostrar proteína total </= 1000 mg/24 horas para ser elegible
Criterio de exclusión:
- Pacientes con histología escamosa
- Enfermedad cardiaca: Insuficiencia cardiaca congestiva > Clase II NYHA; enfermedad arterial coronaria activa (se permite MI más de 6 meses antes del ingreso al estudio); o arritmias cardíacas ventriculares graves que requieren tratamiento antiarrítmico (se permiten bloqueadores beta o digoxina)
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar del manejo médico óptimo
- Infección por VIH o hepatitis crónica B o C
- Infecciones activas clínicamente graves (> Grado 2 NCI-CTC Versión 3.0)
- Evidencia o antecedentes de enfermedad del SNC, incluidos tumores cerebrales primarios, trastornos convulsivos o cualquier metástasis cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Sorafenib 200 mg por vía oral dos veces al día con dosificación interrumpida
Sorafenib 400 mg por vía oral dos veces al día con dosificación interrumpida
Bevacizumab 2,5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 7,5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 10 mg/kg por vía intravenosa
Paclitaxel 200 mg/m² por vía intravenosa
Carboplatino AUC 6 por vía intravenosa
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Experimental: Brazo 2
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Sorafenib 200 mg por vía oral dos veces al día con dosificación interrumpida
Sorafenib 400 mg por vía oral dos veces al día con dosificación interrumpida
Bevacizumab 2,5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 7,5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 10 mg/kg por vía intravenosa
Paclitaxel 200 mg/m² por vía intravenosa
Carboplatino AUC 6 por vía intravenosa
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Experimental: Brazo 3
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Sorafenib 200 mg por vía oral dos veces al día con dosificación interrumpida
Sorafenib 400 mg por vía oral dos veces al día con dosificación interrumpida
Bevacizumab 2,5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 7,5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 10 mg/kg por vía intravenosa
Paclitaxel 200 mg/m² por vía intravenosa
Carboplatino AUC 6 por vía intravenosa
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Experimental: Brazo 4
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Sorafenib 200 mg por vía oral dos veces al día con dosificación interrumpida
Sorafenib 400 mg por vía oral dos veces al día con dosificación interrumpida
Bevacizumab 2,5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 7,5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 10 mg/kg por vía intravenosa
Paclitaxel 200 mg/m² por vía intravenosa
Carboplatino AUC 6 por vía intravenosa
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Experimental: Brazo 5
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Sorafenib 200 mg por vía oral dos veces al día con dosificación interrumpida
Sorafenib 400 mg por vía oral dos veces al día con dosificación interrumpida
Bevacizumab 2,5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 7,5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 10 mg/kg por vía intravenosa
Paclitaxel 200 mg/m² por vía intravenosa
Carboplatino AUC 6 por vía intravenosa
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Experimental: Brazo 6
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Sorafenib 200 mg por vía oral dos veces al día con dosificación interrumpida
Sorafenib 400 mg por vía oral dos veces al día con dosificación interrumpida
Bevacizumab 2,5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 7,5 mg/kg por vía intravenosa
Bevacizumab 10 mg/kg por vía intravenosa
Paclitaxel 200 mg/m² por vía intravenosa
Carboplatino AUC 6 por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es definir el perfil de seguridad y la dosis máxima tolerada (DMT) de BAY43-9006 (sorafenib) administrado en combinación con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la farmacocinética, biomarcadores, farmacodinamia y respuesta tumoral de pacientes tratados con BAY43-9006 (sorafenib) en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Sorafenib
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 11956
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