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Étude d'escalade de dose avec BAY43-9006 avec carboplatine, paclitaxel et bevacizumab dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIb non traité

12 novembre 2013 mis à jour par: Bayer

Étude de BAY43-9006 (sorafenib) en association avec le carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab chez des patients n'ayant jamais été traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB (avec épanchement pleural malin) ou de stade IV

Déterminer la tolérabilité, la dose maximale tolérée et la pharmacocinétique de ce médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique de stade IIIB (avec épanchement pleural malin) ou de stade IV d'un carcinome non à petites cellules (à l'exclusion des épidermoïdes)
  • Âge >/= 18 ans
  • Les patients doivent avoir au moins 1 lésion évaluable. Les lésions doivent être évaluées par tomodensitométrie ou IRM
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes à effectuer dans les 7 jours avant le début de la première dose :

    • Hémoglobine >/= 9,0 g/dL
    • Numération des globules blancs (WBC) >/= 2 500/mm3
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 500/mm3
    • Numération plaquettaire >/= 100 000/mm3
    • Bilirubine totale </= 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • ALT et AST </= 2,5 X LSN (</= 5 X LSN pour les patients présentant une atteinte hépatique)
    • INR </= 1,5 et aPTT dans les limites normales
    • Créatinine sérique </= LSN ou clairance de la créatinine (ClCr) >/= 45 mL/min (ClCr = Poids (kg) x (140-âge)/72 x taux de Cr, femme x 0,85) pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
    • L'analyse d'urine (UA) doit montrer moins de 1+ protéines dans l'urine, sinon le patient aura besoin d'une UA répétée. Si l'UA répétée montre 1+ protéines ou plus, une collecte d'urine de 24 heures sera nécessaire et doit montrer des protéines totales </= 1000 mg/24 heures pour être éligible

Critère d'exclusion:

  • Patients avec histologie squameuse
  • Maladie cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive > classe II NYHA ; maladie coronarienne active (IM plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé); ou arythmies cardiaques ventriculaires graves nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés)
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale
  • Infection par le VIH ou hépatite chronique B ou C
  • Infections actives cliniquement graves (> Grade 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • Preuve ou antécédents de maladie du SNC, y compris les tumeurs cérébrales primaires, les troubles convulsifs ou toute métastase cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg par voie orale BID posologie interrompue
Médicament: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour dose interrompue
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 2,5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 7,5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 10 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² par voie intraveineuse
Médicament: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 par voie intraveineuse
Expérimental: Bras 2
Médicament: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg par voie orale BID posologie interrompue
Médicament: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour dose interrompue
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 2,5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 7,5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 10 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² par voie intraveineuse
Médicament: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 par voie intraveineuse
Expérimental: Bras 3
Médicament: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg par voie orale BID posologie interrompue
Médicament: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour dose interrompue
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 2,5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 7,5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 10 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² par voie intraveineuse
Médicament: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 par voie intraveineuse
Expérimental: Bras 4
Médicament: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg par voie orale BID posologie interrompue
Médicament: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour dose interrompue
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 2,5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 7,5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 10 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² par voie intraveineuse
Médicament: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 par voie intraveineuse
Expérimental: Bras 5
Médicament: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg par voie orale BID posologie interrompue
Médicament: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour dose interrompue
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 2,5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 7,5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 10 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² par voie intraveineuse
Médicament: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 par voie intraveineuse
Expérimental: Bras 6
Médicament: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg par voie orale BID posologie interrompue
Médicament: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour dose interrompue
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 2,5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 7,5 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab 10 mg/kg par voie intraveineuse
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² par voie intraveineuse
Médicament: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est de définir le profil de sécurité et la dose maximale tolérée (DMT) de BAY43-9006 (sorafenib) administré en association avec le carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la pharmacocinétique, des biomarqueurs, de la pharmacodynamique et de la réponse tumorale des patients traités par BAY43-9006 (sorafenib) en association avec le bevacizumab, le paclitaxel et le carboplatine
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11956

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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