Estudo de escalonamento de dose com BAY43-9006 com carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de estágio IIIb não tratado
12 de novembro de 2013 atualizado por: Bayer
Estudo de BAY43-9006 (sorafenibe) em combinação com carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe em pacientes não tratados anteriormente com estágio IIIB (com derrames pleurais malignos) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV
Determinar a tolerabilidade, dose máxima tolerada e farmacocinética desta droga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica de estágio IIIB (com derrames pleurais malignos) ou estágio IV de carcinoma de células não pequenas (excluindo escamoso)
- Idade >/= 18 anos
- Os pacientes devem ter pelo menos 1 lesão avaliável. As lesões devem ser avaliadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1
Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes do início da primeira dose:
- Hemoglobina >/= 9,0 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) >/= 2.500/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas >/= 100.000/mm3
- Bilirrubina total </= 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- ALT e AST </= 2,5 X LSN (</= 5 X LSN para pacientes com envolvimento hepático)
- INR </= 1,5 e aPTT dentro dos limites normais
- Creatinina sérica </= LSN ou depuração de creatinina (CrCl) >/= 45 mL/min (CrCl = peso (kg) x (140 anos)/72 x nível de Cr, feminino x 0,85) para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
- O exame de urina (UA) deve mostrar menos de 1+ proteína na urina, ou o paciente precisará repetir o UA. Se a repetição de UA mostrar 1+ proteína ou mais, será necessária uma coleta de urina de 24 horas e deve mostrar proteína total </= 1000 mg/24 horas para ser elegível
Critério de exclusão:
- Pacientes com histologia escamosa
- Doença cardíaca: Insuficiência cardíaca congestiva > Classe II NYHA; doença arterial coronariana ativa (é permitido IM mais de 6 meses antes da entrada no estudo); ou arritmias ventriculares cardíacas graves que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos)
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal
- Infecção por HIV ou hepatite crônica B ou C
- Infecções clinicamente graves ativas (> Grau 2 NCI-CTC Versão 3.0)
- Evidência ou histórico de doença do SNC, incluindo tumores cerebrais primários, distúrbios convulsivos ou qualquer metástase cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Sorafenibe 200 mg por via oral, BID, dosagem interrompida
Sorafenibe 400 mg por via oral, BID, dosagem interrompida
Bevacizumabe 2,5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 7,5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 10 mg/kg por via intravenosa
Paclitaxel 200 mg/m² por via intravenosa
Carboplatina AUC 6 por via intravenosa
|
|
Experimental: Braço 2
|
Sorafenibe 200 mg por via oral, BID, dosagem interrompida
Sorafenibe 400 mg por via oral, BID, dosagem interrompida
Bevacizumabe 2,5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 7,5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 10 mg/kg por via intravenosa
Paclitaxel 200 mg/m² por via intravenosa
Carboplatina AUC 6 por via intravenosa
|
|
Experimental: Braço 3
|
Sorafenibe 200 mg por via oral, BID, dosagem interrompida
Sorafenibe 400 mg por via oral, BID, dosagem interrompida
Bevacizumabe 2,5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 7,5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 10 mg/kg por via intravenosa
Paclitaxel 200 mg/m² por via intravenosa
Carboplatina AUC 6 por via intravenosa
|
|
Experimental: Braço 4
|
Sorafenibe 200 mg por via oral, BID, dosagem interrompida
Sorafenibe 400 mg por via oral, BID, dosagem interrompida
Bevacizumabe 2,5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 7,5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 10 mg/kg por via intravenosa
Paclitaxel 200 mg/m² por via intravenosa
Carboplatina AUC 6 por via intravenosa
|
|
Experimental: Braço 5
|
Sorafenibe 200 mg por via oral, BID, dosagem interrompida
Sorafenibe 400 mg por via oral, BID, dosagem interrompida
Bevacizumabe 2,5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 7,5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 10 mg/kg por via intravenosa
Paclitaxel 200 mg/m² por via intravenosa
Carboplatina AUC 6 por via intravenosa
|
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Experimental: Braço 6
|
Sorafenibe 200 mg por via oral, BID, dosagem interrompida
Sorafenibe 400 mg por via oral, BID, dosagem interrompida
Bevacizumabe 2,5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 7,5 mg/kg por via intravenosa
Bevacizumabe 10 mg/kg por via intravenosa
Paclitaxel 200 mg/m² por via intravenosa
Carboplatina AUC 6 por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo primário deste estudo é definir o perfil de segurança e dose máxima tolerada (MTD) de BAY43-9006 (sorafenibe) administrado em combinação com carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os objetivos secundários incluem avaliação da farmacocinética, biomarcadores, farmacodinâmica e resposta tumoral de pacientes tratados com BAY43-9006 (sorafenibe) em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
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- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Sorafenibe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 11956
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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