Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se stupňující se dávkou s BAY43-9006 s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem u neléčeného nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIb (NSCLC)

12. listopadu 2013 aktualizováno: Bayer

Studie BAY43-9006 (sorafenib) v kombinaci s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem u dříve neléčených pacientů ve stádiu IIIB (s maligním pleurálním výpotkem) nebo stádiu IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Ke stanovení snášenlivosti, maximální tolerované dávky a farmakokinetiky tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít stádium IIIB (s maligním pleurálním výpotkem) nebo stádium IV histologické nebo cytologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu (kromě skvamózního)
  • Věk >/= 18 let
  • Pacienti musí mít alespoň 1 hodnotitelnou lézi. Léze musí být vyhodnoceny pomocí CT nebo MRI
  • Stav výkonu ECOG od 0 do 1

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny během 7 dnů před zahájením první dávky:

    • Hemoglobin >/= 9,0 g/dl
    • Počet bílých krvinek (WBC) >/= 2 500/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1 500/mm3
    • Počet krevních destiček >/= 100 000/mm3
    • Celkový bilirubin </= 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • ALT a AST </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN pro pacienty s postižením jater)
    • INR </= 1,5 a aPTT v normálních mezích
    • Sérový kreatinin </= ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) >/= 45 ml/min (CrCl = hmotnost (kg) x (věk 140)/72 x hladina Cr, ženy x 0,85) u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
    • Analýza moči (UA) musí prokázat méně než 1+ bílkovin v moči, jinak bude pacient vyžadovat opakované UA. Pokud opakovaná UA vykazuje 1+ bílkovin nebo více, bude vyžadován sběr moči za 24 hodin a musí prokázat celkovou bílkovinu </= 1000 mg/24 hodin, aby byla způsobilá

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skvamózní histologií
  • Srdeční onemocnění: Městnavé srdeční selhání > třída II NYHA; aktivní onemocnění koronárních tepen (IM více než 6 měsíců před vstupem do studie je povoleno); nebo závažné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny)
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg navzdory optimální léčbě
  • HIV infekce nebo chronická hepatitida B nebo C
  • Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0)
  • Prokázaná nebo anamnéza onemocnění CNS, včetně primárních mozkových nádorů, záchvatových poruch nebo jakýchkoli mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg perorálně BID přerušené dávkování
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg perorálně BID přerušené dávkování
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenózně
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 intravenózně
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 6 intravenózně
Experimentální: Rameno 2
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg perorálně BID přerušené dávkování
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg perorálně BID přerušené dávkování
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenózně
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 intravenózně
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 6 intravenózně
Experimentální: Rameno 3
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg perorálně BID přerušené dávkování
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg perorálně BID přerušené dávkování
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenózně
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 intravenózně
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 6 intravenózně
Experimentální: Rameno 4
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg perorálně BID přerušené dávkování
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg perorálně BID přerušené dávkování
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenózně
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 intravenózně
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 6 intravenózně
Experimentální: Rameno 5
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg perorálně BID přerušené dávkování
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg perorálně BID přerušené dávkování
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenózně
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 intravenózně
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 6 intravenózně
Experimentální: Rameno 6
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg perorálně BID přerušené dávkování
Lék: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg perorálně BID přerušené dávkování
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenózně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenózně
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 intravenózně
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 6 intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je definovat bezpečnostní profil a maximální tolerovanou dávku (MTD) BAY43-9006 (sorafenibu) podávaného v kombinaci s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle zahrnují hodnocení farmakokinetiky, biomarkerů, farmakodynamiky a odpovědi nádoru u pacientů léčených BAY43-9006 (sorafenib) v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11956

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit