Dosissteigernde Studie mit BAY43-9006 mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab bei unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb (NSCLC)
12. November 2013 aktualisiert von: Bayer
Studie zu BAY43-9006 (Sorafenib) in Kombination mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab bei zuvor unbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB (mit malignen Pleuraergüssen) oder im Stadium IV
Um die Verträglichkeit, die maximal verträgliche Dosis und die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss ein histologischer oder zytologischer Nachweis eines nichtkleinzelligen Karzinoms (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen) im Stadium IIIB (mit bösartigen Pleuraergüssen) oder im Stadium IV vorliegen.
- Alter >/= 18 Jahre alt
- Die Patienten müssen mindestens eine auswertbare Läsion aufweisen. Läsionen müssen durch CT-Scan oder MRT beurteilt werden
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der ersten Dosis durchgeführt werden müssen:
- Hämoglobin >/= 9,0 g/dl
- Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >/= 2.500/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3
- Gesamtbilirubin </= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ALT und AST </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN für Patienten mit Leberbeteiligung)
- INR </= 1,5 und aPTT innerhalb normaler Grenzen
- Serumkreatinin </= ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) >/= 45 ml/min (CrCl = Gewicht (kg) x (140-Alter)/72 x Cr-Wert, weiblich x 0,85) für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
- Die Urinanalyse (UA) muss weniger als 1+ Protein im Urin zeigen, andernfalls muss der Patient eine erneute UA durchführen. Wenn eine wiederholte UA 1+ Protein oder mehr zeigt, ist eine 24-Stunden-Urinsammlung erforderlich und muss einen Gesamtproteingehalt von </= 1000 mg/24 Stunden aufweisen, um zugelassen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Plattenepithelhistologie
- Herzerkrankung: Herzinsuffizienz > Klasse II NYHA; aktive koronare Herzkrankheit (MI mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist zulässig); oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig)
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung
- HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C
- Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
- Anzeichen oder Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung, einschließlich primärer Hirntumoren, Anfallsleiden oder Hirnmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
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Sorafenib 200 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös
Paclitaxel 200 mg/m² intravenös
Carboplatin AUC 6 intravenös
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Experimental: Arm 2
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Sorafenib 200 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös
Paclitaxel 200 mg/m² intravenös
Carboplatin AUC 6 intravenös
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Experimental: Arm 3
|
Sorafenib 200 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös
Paclitaxel 200 mg/m² intravenös
Carboplatin AUC 6 intravenös
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Experimental: Arm 4
|
Sorafenib 200 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös
Paclitaxel 200 mg/m² intravenös
Carboplatin AUC 6 intravenös
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Experimental: Arm 5
|
Sorafenib 200 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös
Paclitaxel 200 mg/m² intravenös
Carboplatin AUC 6 intravenös
|
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Experimental: Arm 6
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Sorafenib 200 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich, unterbrochene Dosierung
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenös
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös
Paclitaxel 200 mg/m² intravenös
Carboplatin AUC 6 intravenös
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von BAY43-9006 (Sorafenib) zu definieren, das in Kombination mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab verabreicht wird
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Pharmakokinetik, Biomarker, Pharmakodynamik und Tumorreaktion von Patienten, die mit BAY43-9006 (Sorafenib) in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
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- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Sorafenib
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 11956
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