Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki z BAY43-9006 z karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem w nieleczonym stadium IIIb niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

12 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie BAY43-9006 (Sorafenib) w skojarzeniu z karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem u wcześniej nieleczonych pacjentów ze stadium IIIB (ze złośliwym wysiękiem opłucnowym) lub stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP)

Aby określić tolerancję, maksymalną tolerowaną dawkę i farmakokinetykę tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne stopnia IIIB (ze złośliwym wysiękiem opłucnowym) lub stopnia IV raka niedrobnokomórkowego (z wyjątkiem płaskonabłonkowego)
  • Wiek >/= 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 nadającą się do oceny zmianę. Zmiany należy ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania pierwszej dawki:

    • Hemoglobina >/= 9,0 g/dl
    • Liczba białych krwinek (WBC) >/= 2500/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500/mm3
    • Liczba płytek >/= 100 000/mm3
    • Bilirubina całkowita </= 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • AlAT i AspAT </= 2,5 X GGN (</= 5 X GGN u pacjentów z zajęciem wątroby)
    • INR </= 1,5 i aPTT w granicach normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy </= GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) >/= 45 ml/min (CrCl = masa ciała (kg) x (140-wiek)/72 x poziom Cr, kobiety x 0,85) u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
    • Analiza moczu (UA) musi wykazać mniej niż 1+ białka w moczu, w przeciwnym razie pacjent będzie wymagał powtórnego badania UA. Jeśli powtórne badanie UA wykaże 1+ białka lub więcej, wymagana będzie 24-godzinna zbiórka moczu, która musi wykazać całkowite białko </= 1000 mg/24 godziny, aby się kwalifikować

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z histologią płaskonabłonkową
  • Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II NYHA; czynna choroba wieńcowa (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania); lub poważne komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywne, ciężkie klinicznie zakażenia (> Stopień 2, wersja 3.0 NCI-CTC)
  • Dowody lub historia choroby OUN, w tym pierwotnych guzów mózgu, napadów padaczkowych lub jakichkolwiek przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg doustnie BID przerwane dawkowanie
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg doustnie BID przerwane dawkowanie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 2,5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 7,5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab 10 mg/kg dożylnie
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m² dożylnie
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 dożylnie
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg doustnie BID przerwane dawkowanie
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg doustnie BID przerwane dawkowanie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 2,5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 7,5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab 10 mg/kg dożylnie
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m² dożylnie
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 dożylnie
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg doustnie BID przerwane dawkowanie
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg doustnie BID przerwane dawkowanie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 2,5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 7,5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab 10 mg/kg dożylnie
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m² dożylnie
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 dożylnie
Eksperymentalny: Ramię 4
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg doustnie BID przerwane dawkowanie
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg doustnie BID przerwane dawkowanie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 2,5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 7,5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab 10 mg/kg dożylnie
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m² dożylnie
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 dożylnie
Eksperymentalny: Ramię 5
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg doustnie BID przerwane dawkowanie
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg doustnie BID przerwane dawkowanie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 2,5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 7,5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab 10 mg/kg dożylnie
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m² dożylnie
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 dożylnie
Eksperymentalny: Ramię 6
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg doustnie BID przerwane dawkowanie
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg doustnie BID przerwane dawkowanie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 2,5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 7,5 mg/kg dożylnie
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab 10 mg/kg dożylnie
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m² dożylnie
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BAY43-9006 (sorafenib) podawanego w skojarzeniu z karboplatyną, paklitakselem i bewacizumabem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do celów drugorzędnych należy ocena farmakokinetyki, biomarkerów, farmakodynamiki i odpowiedzi guza u pacjentów leczonych BAY43-9006 (sorafenib) w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11956

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj