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Studio di incremento della dose con BAY43-9006 con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIb non trattato

12 novembre 2013 aggiornato da: Bayer

Studio di BAY43-9006 (Sorafenib) in combinazione con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab in pazienti precedentemente non trattati con stadio IIIB (con versamenti pleurici maligni) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV

Determinare la tollerabilità, la dose massima tollerata e la farmacocinetica di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere conferma istologica o citologica di stadio IIIB (con versamenti pleurici maligni) o stadio IV di carcinoma non a piccole cellule (escluso squamoso)
  • Età >/= 18 anni
  • I pazienti devono avere almeno 1 lesione valutabile. Le lesioni devono essere valutate mediante TAC o risonanza magnetica
  • ECOG Performance Status da 0 a 1

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima dell'inizio della prima dose:

    • Emoglobina >/= 9,0 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) >/= 2.500/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.500/mm3
    • Conta piastrinica >/= 100.000/mm3
    • Bilirubina totale </= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • ALT e AST </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN per pazienti con interessamento epatico)
    • INR </= 1,5 e aPTT entro limiti normali
    • Creatinina sierica </= ULN o clearance della creatinina (CrCl) >/= 45 mL/min (CrCl = peso (kg) x (140 anni)/72 x livello Cr, donne x 0,85) per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
    • L'analisi delle urine (UA) deve mostrare meno di 1+ proteine ​​nelle urine, o il paziente richiederà una ripetizione dell'UA. Se l'UA ripetuta mostra 1+ proteine ​​o più, sarà richiesta una raccolta delle urine delle 24 ore e deve mostrare proteine ​​totali </= 1000 mg/24 ore per essere ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con istologia squamosa
  • Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia > Classe II NYHA; malattia coronarica attiva (è consentito IM più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio); o gravi aritmie ventricolari cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina)
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale
  • Infezione da HIV o epatite cronica B o C
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> Grado 2 NCI-CTC versione 3.0)
  • Evidenza o storia di malattia del SNC, inclusi tumori cerebrali primari, disturbi convulsivi o qualsiasi metastasi cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 per via endovenosa
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 per via endovenosa
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 per via endovenosa
Sperimentale: Braccio 4
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 per via endovenosa
Sperimentale: Braccio 5
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 per via endovenosa
Sperimentale: Braccio 6
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg per via orale BID interrotto il dosaggio
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 2,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è definire il profilo di sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di BAY43-9006 (sorafenib) somministrato in combinazione con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della farmacocinetica, dei biomarcatori, della farmacodinamica e della risposta tumorale dei pazienti trattati con BAY43-9006 (sorafenib) in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11956

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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