Doseskalerande studie med BAY43-9006 med karboplatin, paklitaxel och bevacizumab vid obehandlad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb (NSCLC)
12 november 2013 uppdaterad av: Bayer
Studie av BAY43-9006 (Sorafenib) i kombination med karboplatin, paklitaxel och bevacizumab hos tidigare obehandlade patienter med stadium IIIB (med maligna pleurala effusioner) eller steg IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
För att bestämma tolerabiliteten, maximal tolererad dos och farmakokinetik för detta läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha stadium IIIB (med maligna pleurautgjutningar) eller histologisk eller cytologisk bekräftelse i stadium IV av icke-småcellig karcinom (exklusive skivepitelcancer)
- Ålder >/= 18 år gammal
- Patienterna måste ha minst en utvärderbar lesion. Lesioner måste utvärderas med datortomografi eller MRT
- ECOG-prestandastatus på 0 till 1
Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 7 dagar före start av den första dosen:
- Hemoglobin >/= 9,0 g/dL
- Antal vita blodkroppar (WBC) >/= 2 500/mm3
- Absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1 500/mm3
- Trombocytantal >/= 100 000/mm3
- Totalt bilirubin </= 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- ALAT och ASAT </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN för patienter med leverpåverkan)
- INR </= 1,5 och aPTT inom normala gränser
- Serumkreatinin </= ULN eller kreatininclearance (CrCl) >/= 45 mL/min (CrCl = Wt (kg) x (140-ålder)/72 x Cr-nivå, hona x 0,85) för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
- Urinanalys (UA) måste visa mindre än 1+ protein i urinen, annars kommer patienten att behöva en upprepad UA. Om upprepad UA visar 1+ protein eller mer, kommer en 24 timmars urinuppsamling att krävas och måste visa totalt protein </= 1000 mg/24 timmar för att vara berättigad
Exklusions kriterier:
- Patienter med skivepitelhistologi
- Hjärtsjukdom: Kongestiv hjärtsvikt > Klass II NYHA; aktiv kranskärlssjukdom (MI mer än 6 månader före studiestart är tillåtet); eller allvarliga hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna)
- Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg trots optimal medicinsk behandling
- HIV-infektion eller kronisk hepatit B eller C
- Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
- Bevis eller historia av CNS-sjukdom, inklusive primära hjärntumörer, krampsjukdomar eller hjärnmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Sorafenib 200 mg oralt två gånger dagligen avbruten dosering
Sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen avbruten dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenöst
Paklitaxel 200 mg/m² intravenöst
Karboplatin AUC 6 intravenöst
|
|
Experimentell: Arm 2
|
Sorafenib 200 mg oralt två gånger dagligen avbruten dosering
Sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen avbruten dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenöst
Paklitaxel 200 mg/m² intravenöst
Karboplatin AUC 6 intravenöst
|
|
Experimentell: Arm 3
|
Sorafenib 200 mg oralt två gånger dagligen avbruten dosering
Sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen avbruten dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenöst
Paklitaxel 200 mg/m² intravenöst
Karboplatin AUC 6 intravenöst
|
|
Experimentell: Arm 4
|
Sorafenib 200 mg oralt två gånger dagligen avbruten dosering
Sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen avbruten dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenöst
Paklitaxel 200 mg/m² intravenöst
Karboplatin AUC 6 intravenöst
|
|
Experimentell: Arm 5
|
Sorafenib 200 mg oralt två gånger dagligen avbruten dosering
Sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen avbruten dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenöst
Paklitaxel 200 mg/m² intravenöst
Karboplatin AUC 6 intravenöst
|
|
Experimentell: Arm 6
|
Sorafenib 200 mg oralt två gånger dagligen avbruten dosering
Sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen avbruten dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenöst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenöst
Paklitaxel 200 mg/m² intravenöst
Karboplatin AUC 6 intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att definiera säkerhetsprofilen och maximal tolererad dos (MTD) av BAY43-9006 (sorafenib) administrerat i kombination med karboplatin, paklitaxel och bevacizumab
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära målen inkluderar utvärdering av farmakokinetik, biomarkörer, farmakodynamik och tumörsvar hos patienter som behandlats med BAY43-9006 (sorafenib) i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Sorafenib
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- 11956
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .