BAY43-9006 与卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗在未经治疗的 IIIb 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的剂量递增研究
2013年11月12日 更新者：Bayer
BAY43-9006（索拉非尼）联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗治疗先前未治疗的 IIIB 期（恶性胸腔积液）或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的研究
确定该药物的耐受性、最大耐受剂量和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须为 IIIB 期（伴有恶性胸腔积液）或 IV 期非小细胞癌（不包括鳞状细胞癌）的组织学或细胞学确认
- 年龄 >/= 18 岁
- 患者必须至少有 1 个可评估的病灶。 必须通过 CT 扫描或 MRI 评估病变
- ECOG 性能状态 0 到 1
在首次给药前 7 天内按照以下实验室要求评估足够的骨髓、肝和肾功能：
- 血红蛋白 >/= 9.0 克/分升
- 白细胞 (WBC) 计数 >/= 2,500/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1,500/mm3
- 血小板计数 >/= 100,000/mm3
- 总胆红素 </= 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT 和 AST </= 2.5 X ULN（</= 5 X ULN 对于肝脏受累的患者）
- INR </= 1.5 和 aPTT 在正常范围内
- 血清肌酐 </= ULN 或肌酐清除率 (CrCl) >/= 45 mL/min (CrCl = Wt (kg) x (140-age)/72 x Cr 水平，女性 x 0.85) 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
- 尿液分析 (UA) 必须显示尿液中的蛋白质少于 1+，否则患者将需要重复 UA。 如果重复 UA 显示 1+ 或更多蛋白质，则需要收集 24 小时尿液，并且必须显示总蛋白质 </= 1000 mg/24 小时才有资格
排除标准：
- 鳞状组织学患者
- 心脏病：充血性心力衰竭 > II 级 NYHA；活动性冠状动脉疾病（允许在进入研究前 6 个月以上心梗）；或需要抗心律失常治疗的严重心室性心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）
- 未控制的高血压定义为收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理
- HIV 感染或慢性乙型或丙型肝炎
- 活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTC 版本 3.0）
- 中枢神经系统疾病的证据或病史，包括原发性脑肿瘤、癫痫发作或任何脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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索拉非尼 200 mg 口服 BID 中断给药
索拉非尼 400 mg 口服 BID 中断给药
贝伐珠单抗 2.5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 10 mg/kg 静脉注射
紫杉醇 200 mg/m² 静脉注射
静脉内卡铂 AUC 6
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实验性的：手臂 2
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索拉非尼 200 mg 口服 BID 中断给药
索拉非尼 400 mg 口服 BID 中断给药
贝伐珠单抗 2.5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 10 mg/kg 静脉注射
紫杉醇 200 mg/m² 静脉注射
静脉内卡铂 AUC 6
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实验性的：手臂 3
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索拉非尼 200 mg 口服 BID 中断给药
索拉非尼 400 mg 口服 BID 中断给药
贝伐珠单抗 2.5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 10 mg/kg 静脉注射
紫杉醇 200 mg/m² 静脉注射
静脉内卡铂 AUC 6
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实验性的：手臂 4
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索拉非尼 200 mg 口服 BID 中断给药
索拉非尼 400 mg 口服 BID 中断给药
贝伐珠单抗 2.5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 10 mg/kg 静脉注射
紫杉醇 200 mg/m² 静脉注射
静脉内卡铂 AUC 6
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实验性的：手臂 5
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索拉非尼 200 mg 口服 BID 中断给药
索拉非尼 400 mg 口服 BID 中断给药
贝伐珠单抗 2.5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 10 mg/kg 静脉注射
紫杉醇 200 mg/m² 静脉注射
静脉内卡铂 AUC 6
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实验性的：手臂 6
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索拉非尼 200 mg 口服 BID 中断给药
索拉非尼 400 mg 口服 BID 中断给药
贝伐珠单抗 2.5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 静脉注射
贝伐珠单抗 10 mg/kg 静脉注射
紫杉醇 200 mg/m² 静脉注射
静脉内卡铂 AUC 6
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的主要目的是确定 BAY43-9006（索拉非尼）与卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗联合给药的安全性和最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要目标包括评估接受 BAY43-9006（索拉非尼）联合贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂治疗的患者的药代动力学、生物标志物、药效学和肿瘤反应
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月12日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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