Dózisnövelő vizsgálat BAY43-9006-val karboplatinnal, paklitaxellel és bevacizumabbal kezeletlen IIIb stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)
2013. november 12. frissítette: Bayer
A BAY43-9006 (szorafenib) vizsgálata karboplatinnal, paklitaxellel és bevacizumabbal kombinációban korábban kezeletlen IIIB (rosszindulatú pleurális folyadékgyülem) vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
A gyógyszer tolerálhatóságának, maximális tolerálható dózisának és farmakokinetikájának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek IIIB (rosszindulatú pleurális folyadékgyülemekkel) vagy IV. stádiumú szövettani vagy citológiai igazolással kell rendelkezniük a nem-kissejtes karcinómára (kivéve a laphám)
- Életkor >/= 18 év
- A betegeknek legalább 1 értékelhető elváltozással kell rendelkezniük. Az elváltozásokat CT-vizsgálattal vagy MRI-vel kell értékelni
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint, amelyeket az első adag megkezdése előtt 7 napon belül kell elvégezni:
- Hemoglobin >/= 9,0 g/dl
- Fehérvérsejtszám (WBC) >/= 2500/mm3
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1500/mm3
- Thrombocytaszám >/= 100 000/mm3
- Összes bilirubin </= a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
- ALT és AST </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN májérintett betegeknél)
- INR </= 1,5 és aPTT a normál határokon belül
- Szérum kreatinin </= ULN vagy kreatinin-clearance (CrCl) >/= 45 ml/perc (CrCl = tömeg (kg) x (140 éves kor)/72 x Cr-szint, nő x 0,85) az intézményi normálisnál magasabb kreatininszinttel rendelkező betegeknél
- A vizeletvizsgálatnak (UA) kevesebb, mint 1+ fehérjét kell mutatnia a vizeletben, különben a betegnek meg kell ismételnie az UA-t. Ha az ismételt UA 1+ vagy több fehérjét mutat, 24 órás vizeletgyűjtésre lesz szükség, és az összes fehérjét </= 1000 mg/24 óra kell mutatnia ahhoz, hogy alkalmas legyen.
Kizárási kritériumok:
- Laphámszövettani betegek
- Szívbetegség: Pangásos szívelégtelenség > II. osztály NYHA; aktív koszorúér-betegség (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal az MI megengedett); vagy súlyos szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedett)
- Kontrollálatlan magas vérnyomás: 150 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás az optimális orvosi kezelés ellenére
- HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C
- Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú NCI-CTC 3.0-s verzió)
- Központi idegrendszeri betegség bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve az elsődleges agydaganatokat, görcsrohamokat vagy bármilyen agyi áttétet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
200 mg szorafenib szájon át BID megszakított adagolást
400 mg szorafenib, szájon át BID megszakított adagolás
Bevacizumab 2,5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 7,5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 10 mg/ttkg intravénásan
Paclitaxel 200 mg/m² intravénásan
Carboplatin AUC 6 intravénásan
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
200 mg szorafenib szájon át BID megszakított adagolást
400 mg szorafenib, szájon át BID megszakított adagolás
Bevacizumab 2,5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 7,5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 10 mg/ttkg intravénásan
Paclitaxel 200 mg/m² intravénásan
Carboplatin AUC 6 intravénásan
|
|
Kísérleti: 3. kar
|
200 mg szorafenib szájon át BID megszakított adagolást
400 mg szorafenib, szájon át BID megszakított adagolás
Bevacizumab 2,5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 7,5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 10 mg/ttkg intravénásan
Paclitaxel 200 mg/m² intravénásan
Carboplatin AUC 6 intravénásan
|
|
Kísérleti: 4. kar
|
200 mg szorafenib szájon át BID megszakított adagolást
400 mg szorafenib, szájon át BID megszakított adagolás
Bevacizumab 2,5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 7,5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 10 mg/ttkg intravénásan
Paclitaxel 200 mg/m² intravénásan
Carboplatin AUC 6 intravénásan
|
|
Kísérleti: 5. kar
|
200 mg szorafenib szájon át BID megszakított adagolást
400 mg szorafenib, szájon át BID megszakított adagolás
Bevacizumab 2,5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 7,5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 10 mg/ttkg intravénásan
Paclitaxel 200 mg/m² intravénásan
Carboplatin AUC 6 intravénásan
|
|
Kísérleti: 6. kar
|
200 mg szorafenib szájon át BID megszakított adagolást
400 mg szorafenib, szájon át BID megszakított adagolás
Bevacizumab 2,5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 7,5 mg/ttkg intravénásan
Bevacizumab 10 mg/ttkg intravénásan
Paclitaxel 200 mg/m² intravénásan
Carboplatin AUC 6 intravénásan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BAY43-9006 (szorafenib) biztonsági profiljának és maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása karboplatinnal, paklitaxellel és bevacizumabbal kombinálva.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a BAY43-9006 (szorafenib) bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kezelt betegek farmakokinetikájának, biomarkereinek, farmakodinámiájának és tumorválaszának értékelése.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Sorafenib
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11956
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .