Doseeskalerende studie med BAY43-9006 med karboplatin, paklitaksel og bevacizumab i ubehandlet stadium IIIb ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
12. november 2013 oppdatert av: Bayer
Studie av BAY43-9006 (Sorafenib) i kombinasjon med karboplatin, paklitaksel og bevacizumab hos tidligere ubehandlede pasienter med stadium IIIB (med maligne pleuraeffusjoner) eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
For å bestemme toleransen, maksimal tolerert dose og farmakokinetikken til dette legemidlet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha stadium IIIB (med ondartet pleural effusjon) eller stadium IV histologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-småcellet karsinom (unntatt plateepitel)
- Alder >/= 18 år gammel
- Pasienter må ha minst 1 evaluerbar lesjon. Lesjoner må vurderes ved CT-skanning eller MR
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før start av første dose:
- Hemoglobin >/= 9,0 g/dL
- Antall hvite blodlegemer (WBC) >/= 2500/mm3
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1500/mm3
- Blodplateantall >/= 100 000/mm3
- Totalt bilirubin </= 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALAT og ASAT </= 2,5 X ULN (</= 5 X ULN for pasienter med leverpåvirkning)
- INR </= 1,5 og aPTT innenfor normale grenser
- Serumkreatinin </= ULN eller kreatininclearance (CrCl) >/= 45 mL/min (CrCl = Wt (kg) x (140-alder)/72 x Cr-nivå, kvinner x 0,85) for pasienter med kreatininnivåer over institusjonelle normaler
- Urinalyse (UA) må vise mindre enn 1+ protein i urinen, ellers vil pasienten trenge en gjentatt UA. Hvis gjentatt UA viser 1+ protein eller mer, vil en 24 timers urinsamling være nødvendig og må vise totalt protein </= 1000 mg/24 timer for å være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med plateepitelhistologi
- Hjertesykdom: Kongestiv hjertesvikt > Klasse II NYHA; aktiv koronararteriesykdom (MI mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt); eller alvorlige hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt)
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling
- HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 3.0)
- Bevis eller historie med CNS-sykdom, inkludert primære hjernesvulster, anfallsforstyrrelser eller hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Sorafenib 200 mg oralt BID avbrutt dosering
Sorafenib 400 mg oralt BID avbrutt dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Paklitaksel 200 mg/m² intravenøst
Karboplatin AUC 6 intravenøst
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Sorafenib 200 mg oralt BID avbrutt dosering
Sorafenib 400 mg oralt BID avbrutt dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Paklitaksel 200 mg/m² intravenøst
Karboplatin AUC 6 intravenøst
|
|
Eksperimentell: Arm 3
|
Sorafenib 200 mg oralt BID avbrutt dosering
Sorafenib 400 mg oralt BID avbrutt dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Paklitaksel 200 mg/m² intravenøst
Karboplatin AUC 6 intravenøst
|
|
Eksperimentell: Arm 4
|
Sorafenib 200 mg oralt BID avbrutt dosering
Sorafenib 400 mg oralt BID avbrutt dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Paklitaksel 200 mg/m² intravenøst
Karboplatin AUC 6 intravenøst
|
|
Eksperimentell: Arm 5
|
Sorafenib 200 mg oralt BID avbrutt dosering
Sorafenib 400 mg oralt BID avbrutt dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Paklitaksel 200 mg/m² intravenøst
Karboplatin AUC 6 intravenøst
|
|
Eksperimentell: Arm 6
|
Sorafenib 200 mg oralt BID avbrutt dosering
Sorafenib 400 mg oralt BID avbrutt dosering
Bevacizumab 2,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst
Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst
Paklitaksel 200 mg/m² intravenøst
Karboplatin AUC 6 intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å definere sikkerhetsprofilen og maksimal tolerert dose (MTD) av BAY43-9006 (sorafenib) administrert i kombinasjon med karboplatin, paklitaksel og bevacizumab
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære målene inkluderer evaluering av farmakokinetikk, biomarkører, farmakodynamikk og tumorrespons hos pasienter behandlet med BAY43-9006 (sorafenib) i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Sorafenib
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 11956
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .