白内障手術前の糖尿病患者におけるルベオーシスを治療するためのラニビズマブの使用

これは、最初に濃厚白内障および増殖性糖尿病性網膜症誘発性ルベオーシスを呈する糖尿病患者を対象に、ラニビズマブ 0.5mg を硝子体内投与する非盲検第 I 相試験です。 10 人の被験者が 10 か月間にわたって 1 つのセンターに登録されます。 患者は治療段階で合計 12 か月間追跡調査され、18 か月目と 24 か月目に安全性の追跡調査が行われます。 研究への参加資格は、主任研究者によって決定されます。

同意した登録被験者は、ラニビズマブ 0.5 mg の非盲検硝子体内注射を毎月 3 回（0 日目および 1 か月目と 2 か月目に負荷用量）投与され、その後必要に応じて残りの期間について指定された基準に基づいて再治療を受けます。勉強期間。 被験者は研究期間中に最大8回のラニビズマブ注射を受けることができます。 すべての被験者は、最初のラニビズマブ注射後に白内障手術を受けます。 研究期間中、ラニビズマブ注射を受ける研究眼として片眼のみが指定される。

すべての被験者は、最良補正された糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）視力、眼圧測定、眼科検査、細隙灯撮影、隅角鏡検査、眼底写真、フルオレセイン眼底血管造影および光干渉断層撮影法（OCT）によって評価されます。 必要に応じて超音波検査を行います。 最良の補正された ETDRS 視力および眼圧測定が両眼で実行されます。