Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Ranibizumab om rubeosis bij diabetici te behandelen voorafgaand aan cataractchirurgie

4 september 2012 bijgewerkt door: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ranibizumab bij proefpersonen met dichte cataract en rubeosis als gevolg van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)

Het doel van deze studie was om de veiligheid van ranibizumab te bepalen: a) als chirurgisch hulpmiddel tijdens staaroperaties bij proefpersonen met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)-geïnduceerde rubeosis en b) bij de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase I-onderzoek van intravitreaal toegediende 0,5 mg ranibizumab bij diabetici die aanvankelijk dichte cataract en door proliferatieve diabetische retinopathie geïnduceerde rubeosis vertonen. Tien proefpersonen zullen gedurende een periode van 10 maanden in één enkel centrum worden ingeschreven. Patiënten zullen in de behandelingsfase in totaal 12 maanden worden gevolgd en zullen op 18 en 24 maanden veiligheidscontroles ondergaan. Of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt bepaald door de hoofdonderzoeker.

Toegestane, geregistreerde proefpersonen zullen meerdere open-label intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab krijgen, elke maand toegediend gedurende 3 doses (oplaaddosis op dag 0 en op maand 1 en 2) gevolgd door zo nodig herbehandeling op basis van gespecificeerde criteria voor de rest van de behandeling. de studieperiode. Proefpersonen kunnen tijdens het onderzoek maximaal acht injecties met ranibizumab krijgen. Alle proefpersonen zullen na de eerste ranibizumab-injectie een staaroperatie ondergaan. Slechts één oog zal worden aangewezen als onderzoeksoog voor de duur van de studie om de ranibizumab-injecties te ontvangen.

Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd met de best gecorrigeerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherpte, intraoculaire drukmeting, oftalmologisch onderzoek, spleetlampfotografie, gonioscopie, fundusfotografie, fundusfluoresceïne-angiografie en optische coherentietomografie (OCT). Indien nodig wordt er een echo gemaakt. De best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte en intraoculaire drukmetingen worden aan beide ogen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Njms / Umdnj

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen met diabetes mellitus
  • Personen met proliferatieve diabetische retinopathie veroorzaakten rubeosis
  • Wees bereid om een ​​staaroperatie te ondergaan
  • HgbA1c-waarde < 12%

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van glaucoomchirurgie
  • Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis
  • Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 0
  • Geschiedenis van eerdere pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Positieve zwangerschapstest
  • HbA1c >12

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Alle ingeschreven proefpersonen werden behandeld met een identieke dosering van Ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreaal toegediend 0,5 mg ranibizumab, 3 doses maandelijks toegediend.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: eerste 12 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen die verband hielden met cataractchirurgie (bijvoorbeeld hyphema en glasvochtbloeding) en bijwerkingen die optraden tijdens de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).
eerste 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van neovascularisatie van de iris (NVI) of neovascularisatie van de hoek (NVA)
Tijdsspanne: maanden 3, 7 en 12
Aanwezigheid van neovascularisatie van de iris (NVI) of neovascularisatie van de hoek (NVA) zoals beoordeeld door gonioscopie op maand 3, 7 en 12
maanden 3, 7 en 12
Aanwezigheid van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Tijdsspanne: op maand-12
Aanwezigheid van proliferatieve diabetische retinopathie door fluoresceïne-angiogram
op maand-12
Macula-volume
Tijdsspanne: op maand-1,3,7 en 12
Maculavolume (millimeter in blokjes [mm3]) door Stratus OCT
op maand-1,3,7 en 12
Gemiddelde tijd tot herbehandeling
Tijdsspanne: eerste 12 maanden
Gemiddelde tijd tot herbehandeling na de eerste drie maandelijkse oplaaddoses ranibizumab (maanden)
eerste 12 maanden
Gemiddeld aantal Ranibizumab-injecties
Tijdsspanne: eerste 12 maanden
Gemiddeld aantal ranibizumab-injecties nodig tot en met maand 12
eerste 12 maanden
Gemiddeld aantal PRP-laserbehandelingen
Tijdsspanne: eerste 12 maanden
Gemiddeld aantal benodigde PRP-laserbehandelingen tot en met maand 12
eerste 12 maanden
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: op maand-3,7 en 12
Gemiddelde verandering in IOP (mm Hg) vanaf baseline tot maanden 3, 7 en 12.
op maand-3,7 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF 4297s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren