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Uso de Ranibizumab para tratar a rubeose em diabéticos antes da cirurgia de catarata

4 de setembro de 2012 atualizado por: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ranibizumab em indivíduos com catarata densa e rubeose devido a retinopatia diabética proliferativa (PDR)

O objetivo deste estudo foi determinar a segurança do ranibizumabe: a) como adjuvante cirúrgico durante cirurgia de catarata em indivíduos com rubeose induzida por retinopatia diabética proliferativa (PDR) e, b) no tratamento de retinopatia diabética proliferativa (PDR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase I de 0,5 mg de ranibizumabe administrado por via intravítrea em indivíduos diabéticos apresentando inicialmente catarata densa e rubeose induzida por retinopatia diabética proliferativa. Dez indivíduos serão matriculados em um único centro durante um período de 10 meses. Os pacientes serão acompanhados por um total de 12 meses na fase de tratamento e terão acompanhamento de segurança nos meses 18 e 24. A elegibilidade para entrada no estudo será determinada pelo investigador principal.

Indivíduos inscritos e consentidos receberão múltiplas injeções intravítreas abertas de 0,5 mg de ranibizumabe administradas todos os meses para 3 doses (dose de ataque no Dia 0 e nos Meses 1 e 2) seguidas de novo tratamento conforme necessário com base em critérios especificados para o restante de o período de estudo. Os indivíduos podem receber no máximo oito injeções de ranibizumabe durante o estudo. Todos os indivíduos serão submetidos à cirurgia de catarata após a primeira injeção de ranibizumabe. Apenas um olho será designado como o olho do estudo durante o estudo para receber as injeções de ranibizumabe.

Todos os indivíduos serão avaliados com acuidade visual melhor corrigida no Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), medida da pressão intraocular, exame oftalmológico, fotografia com lâmpada de fenda, gonioscopia, fundo de olho, fundo de angiografia fluoresceínica e tomografia de coerência óptica (OCT). Um ultrassom será feito conforme necessário. A melhor acuidade visual ETDRS corrigida e as medições de pressão intra-ocular serão realizadas em ambos os olhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Njms / Umdnj

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Indivíduos com diabetes mellitus
  • Indivíduos com rubeose induzida por retinopatia diabética proliferativa
  • Estar disposto a se submeter à cirurgia de catarata
  • Nível de HgbA1c < 12%

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia de glaucoma
  • Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite
  • Cirurgia intraocular no olho do estudo nos 60 dias anteriores ao Dia 0
  • Histórico de vitrectomia pars plana prévia no olho do estudo
  • teste de gravidez positivo
  • HbA1c >12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Todos os indivíduos inscritos receberam tratamento com dosagem idêntica de Ranibizumab
Medicamento: Ranibizumabe
Administrado por via intravítrea 0,5 mg de ranibizumab, 3 doses administradas mensalmente.
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso (EA)
Prazo: primeiros 12 meses
Incidência e gravidade de EAs relacionados à cirurgia de catarata (por exemplo, hifema e hemorragia vítrea) e EAs ocorridos durante o tratamento da retinopatia diabética proliferativa (PDR).
primeiros 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Neovascularização da Íris (NVI) ou Neovascularização do Ângulo (NVA)
Prazo: meses 3, 7 e 12
Presença de neovascularização da íris (NVI) ou neovascularização do ângulo (NVA) avaliada por gonioscopia aos 3, 7 e 12 meses
meses 3, 7 e 12
Presença de Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR)
Prazo: no mês-12
Presença de retinopatia diabética proliferativa por angiografia de fluoresceína
no mês-12
Volume macular
Prazo: nos meses 1,3,7 e 12
Volume macular (milímetros cúbicos [mm3]) por Stratus OCT
nos meses 1,3,7 e 12
Tempo médio para novo tratamento
Prazo: primeiros 12 meses
Tempo médio para retratamento após as três doses de ataque mensais iniciais de ranibizumabe (meses)
primeiros 12 meses
Número médio de injeções de ranibizumabe
Prazo: primeiros 12 meses
Número médio de injeções de ranibizumabe necessárias até o mês 12
primeiros 12 meses
Número médio de tratamentos a laser PRP
Prazo: primeiros 12 meses
Número médio de tratamentos a laser PRP necessários até o mês 12
primeiros 12 meses
Mudança média na pressão intraocular (PIO)
Prazo: aos 3, 7 e 12 meses
Mudança média na PIO (mm Hg) desde o início até os meses 3, 7 e 12.
aos 3, 7 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FVF 4297s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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