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Utilisation du ranibizumab pour traiter la rubéose chez les diabétiques avant une chirurgie de la cataracte

4 septembre 2012 mis à jour par: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ranibizumab chez les sujets atteints de cataracte dense et de rubéose due à la rétinopathie diabétique proliférante (RDP)

Le but de cette étude était de déterminer l'innocuité du ranibizumab : a) en tant qu'adjuvant chirurgical lors d'une chirurgie de la cataracte chez des sujets atteints de rubéose induite par la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) et, b) dans le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative (RDP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I portant sur l'administration intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab chez des sujets diabétiques présentant initialement une cataracte dense et une rubéose induite par une rétinopathie diabétique proliférative. Dix sujets seront inscrits dans un seul centre sur une période de 10 mois. Les patients seront suivis pendant un total de 12 mois dans la phase de traitement et auront des suivis de sécurité aux mois 18 et 24. L'éligibilité à l'entrée dans l'étude sera déterminée par le chercheur principal.

Les sujets inscrits et consentants recevront plusieurs injections intravitréennes en ouvert de 0,5 mg de ranibizumab administrées chaque mois pour 3 doses (dose de charge au jour 0 et aux mois 1 et 2) suivies d'un retraitement au besoin basé sur des critères spécifiés pour le reste de la période d'études. Les sujets peuvent recevoir un maximum de huit injections de ranibizumab au cours de l'étude. Tous les sujets subiront une opération de la cataracte après la première injection de ranibizumab. Un seul œil sera désigné comme œil d'étude pour la durée de l'étude pour recevoir les injections de ranibizumab.

Tous les sujets seront évalués avec la meilleure acuité visuelle corrigée de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), la mesure de la pression intraoculaire, l'examen ophtalmologique, la photographie à la lampe à fente, la gonioscopie, la photographie du fond d'œil, l'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil et la tomographie par cohérence optique (OCT). Une échographie sera faite au besoin. Les meilleures mesures corrigées de l'acuité visuelle ETDRS et de la pression intraoculaire seront effectuées sur les deux yeux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Njms / Umdnj

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Sujets atteints de diabète sucré
  • Sujets atteints de rubéose induite par la rétinopathie diabétique proliférante
  • Être prêt à subir une opération de la cataracte
  • Taux d'HgbA1c < 12 %

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la chirurgie du glaucome
  • Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie
  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 60 jours précédant le jour 0
  • Antécédents de vitrectomie par la pars plana dans l'œil à l'étude
  • Test de grossesse positif
  • HbA1c >12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Tous les sujets inscrits ont reçu un traitement avec une dose identique de Ranibizumab
Médicament: Ranibizumab
Administré par voie intravitréenne 0,5 mg de ranibizumab, 3 doses administrées par mois.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable (EI)
Délai: 12 premiers mois
Incidence et gravité des EI liés à la chirurgie de la cataracte (par exemple, hyphéma et hémorragie intravitréenne) et des EI survenus pendant le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP).
12 premiers mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de néovascularisation de l'iris (NVI) ou de néovascularisation de l'angle (NVA)
Délai: mois 3, 7 et 12
Présence de néovascularisation de l'iris (NVI) ou de néovascularisation de l'angle (NVA) évaluée par gonioscopie aux mois 3, 7 et 12
mois 3, 7 et 12
Présence de rétinopathie diabétique proliférante (RDP)
Délai: au mois-12
Présence de rétinopathie diabétique proliférante par angiographie à la fluorescéine
au mois-12
Volume maculaire
Délai: aux mois-1,3,7 et 12
Volume maculaire (millimètres cubes [mm3]) par Stratus OCT
aux mois-1,3,7 et 12
Temps moyen avant retraitement
Délai: 12 premiers mois
Délai moyen jusqu'au retraitement après les trois premières doses de charge mensuelles de ranibizumab (mois)
12 premiers mois
Nombre moyen d'injections de ranibizumab
Délai: 12 premiers mois
Nombre moyen d'injections de ranibizumab nécessaires jusqu'au 12e mois
12 premiers mois
Nombre moyen de traitements au laser PRP
Délai: 12 premiers mois
Nombre moyen de traitements au laser PRP requis jusqu'au mois 12
12 premiers mois
Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: aux mois -3,7 et 12
Changement moyen de la PIO (mm Hg) entre le départ et les mois 3, 7 et 12.
aux mois -3,7 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF 4297s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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