백내장 수술 전 당뇨병 환자의 루베오시스 치료를 위한 라니비주맙의 사용
증식당뇨망막병증(PDR)으로 인한 조밀한 백내장 및 루베오시스 환자에서의 라니비주맙
연구 개요
상세 설명
이것은 초기에 조밀한 백내장 및 증식성 당뇨병성 망막병증 유발 루베오시스를 나타내는 당뇨병 환자에서 유리체강내 투여된 0.5mg 라니비주맙의 공개 라벨, I상 연구입니다. 10명의 피험자가 10개월 동안 단일 센터에 등록됩니다. 환자들은 치료 단계에서 총 12개월 동안 추적될 것이며 18개월과 24개월에 안전성 추적을 받게 될 것입니다. 연구 참여에 대한 적격성은 주임 조사관에 의해 결정될 것입니다.
동의하고 등록된 피험자는 0.5mg 라니비주맙을 3회 용량(0일째 및 1개월 및 2개월째에 로딩 용량)으로 매월 투여하는 오픈 라벨 유리체강내 주사를 여러 번 받은 후 나머지 기간에 대해 지정된 기준에 따라 필요에 따라 재치료를 받게 됩니다. 연구 기간. 피험자는 연구 기간 동안 최대 8회의 라니비주맙 주사를 받을 수 있습니다. 모든 대상자는 1차 라니비주맙 주사 후 백내장 수술을 받게 된다. 라니비주맙 주사를 받기 위한 연구 기간 동안 한쪽 눈만이 연구 안구로 지정될 것입니다.
모든 피험자는 가장 잘 교정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력, 안압 측정, 안과 검사, 세극등 사진, 전방각경 검사, 안저 사진, 안저 형광 혈관조영술 및 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 평가됩니다. 필요에 따라 초음파 검사를 실시합니다. 가장 잘 교정된 ETDRS 시력 및 안압 측정은 양쪽 눈에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Njms / Umdnj
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 당뇨병이 있는 피험자
- 증식성 당뇨병성 망막병증이 유발된 루베오시스가 있는 피험자
- 백내장 수술을 기꺼이 받다
- HgbA1c 수준 < 12%
제외 기준:
- 녹내장 수술의 역사
- 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 0일 전 60일 이내에 연구 눈의 안내 수술
- 연구 안구의 이전 평면부 유리체 절제술 이력
- 긍정적인 임신 테스트
- HbA1c >12
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 치료
등록된 모든 대상자는 동일한 용량의 Ranibizumab으로 치료를 받았습니다.
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0.5mg ranibizumab을 유리체강내 투여, 매월 3회 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 처음 12개월
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백내장 수술과 관련된 AE(예를 들어 전방출혈 및 유리체 출혈) 및 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 치료 동안 발생한 AE의 발생률 및 중증도.
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처음 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍채의 신생혈관(NVI) 또는 각의 신생혈관(NVA)의 존재
기간: 3, 7, 12개월
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3, 7, 12개월에 전방각경검사로 평가한 홍채 신생혈관(NVI) 또는 각각 신생혈관(NVA)의 존재
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3, 7, 12개월
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증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 존재
기간: 12개월에
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플루오레세인 혈관조영술에 의한 증식성 당뇨망막병증의 유무
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12개월에
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황반 볼륨
기간: 1, 3, 7, 12개월에
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Stratus OCT에 의한 황반 용적(밀리미터 세제곱[mm3])
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1, 3, 7, 12개월에
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평균 재치료 시간
기간: 처음 12개월
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라니비주맙의 초기 3개월 로딩 용량 후 재치료까지의 평균 시간(개월)
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처음 12개월
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평균 라니비주맙 주사 횟수
기간: 처음 12개월
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12개월까지 필요한 평균 라니비주맙 주사 횟수
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처음 12개월
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평균 PRP 레이저 치료 횟수
기간: 처음 12개월
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12개월까지 필요한 평균 PRP 레이저 치료 횟수
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처음 12개월
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안압(IOP)의 평균 변화
기간: 3, 7, 12개월에
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기준선에서 3개월, 7개월 및 12개월까지 IOP의 평균 변화(mm Hg).
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3, 7, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한