在白内障手术前使用雷珠单抗治疗糖尿病患者的发红症
2012年9月4日 更新者：Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.
Ranibizumab 治疗因增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 导致的致密性白内障和发红症患者
本研究的目的是确定雷珠单抗的安全性：a) 在患有增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 诱发的红斑病的受试者进行白内障手术期间作为手术辅助手段，以及 b) 治疗增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 I 期研究，在最初表现为致密性白内障和增生性糖尿病视网膜病变诱发的红肿的糖尿病受试者中玻璃体内注射 0.5mg 雷珠单抗。 在 10 个月的时间内，将在一个中心招募 10 名受试者。 患者将在治疗阶段接受总共 12 个月的随访，并将在第 18 个月和第 24 个月进行安全性随访。 参与研究的资格将由主要研究者决定。
同意的登记受试者将接受多次开放标签玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗，每月给药 3 剂（第 0 天以及第 1 个月和第 2 个月的负荷剂量），然后根据需要根据指定标准重新治疗剩余时间学习期间。 受试者在研究期间最多可接受八次雷珠单抗注射。 所有受试者将在第一次雷珠单抗注射后接受白内障手术。 在研究期间，只有一只眼睛将被指定为研究眼以接受雷珠单抗注射。
所有受试者都将通过最佳矫正早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力、眼压测量、眼科检查、裂隙灯照相、前房角镜检查、眼底照相、眼底荧光素血管造影和光学相干断层扫描 (OCT) 进行评估。 将根据需要进行超声波检查。 将对双眼进行最佳矫正 ETDRS 视力和眼内压测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Njms / Umdnj
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 糖尿病患者
- 患有增殖性糖尿病视网膜病变诱发的红斑病的受试者
- 愿意接受白内障手术
- HgbA1c 水平 < 12%
排除标准：
- 青光眼手术史
- 活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 在第 0 天之前的 60 天内在研究眼中进行了眼内手术
- 研究眼中先前的睫状体玻璃体切除术史
- 妊娠试验阳性
- HbA1c >12
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗
所有登记的受试者都接受了相同剂量的雷珠单抗治疗
|
玻璃体内给予 0.5mg 雷珠单抗，每月给药 3 剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：前12个月
|
与白内障手术相关的 AE 的发生率和严重程度（例如，前房积血和玻璃体出血）以及在增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 治疗期间发生的 AE。
|
前12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在虹膜新生血管 (NVI) 或角新生血管 (NVA)
大体时间：第 3、7 和 12 个月
|
在第 3、7 和 12 个月时通过前房角镜检查评估虹膜新生血管 (NVI) 或房角新生血管 (NVA) 的存在
|
第 3、7 和 12 个月
|
|
存在增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)
大体时间：在第 12 个月
|
荧光素血管造影显示增生性糖尿病视网膜病变
|
在第 12 个月
|
|
黄斑容积
大体时间：在第 1、3、7 和 12 个月
|
Stratus OCT 的黄斑体积（立方毫米 [mm3]）
|
在第 1、3、7 和 12 个月
|
|
平均再治疗时间
大体时间：前12个月
|
雷珠单抗初始三个月负荷剂量后的平均再治疗时间（月）
|
前12个月
|
|
雷珠单抗注射的平均次数
大体时间：前12个月
|
第 12 个月所需的雷珠单抗平均注射次数
|
前12个月
|
|
PRP 激光治疗的平均次数
大体时间：前12个月
|
第 12 个月所需的 PRP 激光治疗平均次数
|
前12个月
|
|
眼压 (IOP) 的平均变化
大体时间：在第 3、7 和 12 个月
|
IOP (mm Hg) 从基线到第 3、7 和 12 个月的平均变化。
|
在第 3、7 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Neelakshi Bhagat, MD, MPH、Njms / Umdnj
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月4日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.