Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Ranibizumab til behandling af rubeose hos diabetikere før kataraktoperation

4. september 2012 opdateret af: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ranibizumab hos forsøgspersoner med tæt grå stær og rubeose på grund af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden af ​​ranibizumab: a) som et kirurgisk supplement under kataraktkirurgi hos personer med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) induceret rubeose og b) i behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase I-studie af intravitrealt administreret 0,5 mg ranibizumab til diabetikere, der indledningsvis viser tæt katarakt og proliferativ diabetisk retinopati induceret rubeose. Ti emner vil blive tilmeldt et enkelt center over en 10 måneders periode. Patienterne vil blive fulgt i i alt 12 måneder i behandlingsfasen og vil have sikkerhedsopfølgninger i måned 18 og 24. Berettigelse til studieoptagelse vil blive afgjort af den primære investigator.

Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage flere åbne intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab administreret hver måned i 3 doser (startdosis på dag 0 og ved måned 1 og 2) efterfulgt af efter behov genbehandling baseret på specificerede kriterier for resten af studietiden. Forsøgspersoner kan maksimalt modtage otte injektioner af ranibizumab i løbet af undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en kataraktoperation efter den første ranibizumab-injektion. Kun ét øje vil blive udpeget som undersøgelsesøje i hele undersøgelsens varighed for at modtage ranibizumab-injektionerne.

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret med bedst korrigeret Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed, intraokulær trykmåling, oftalmologisk undersøgelse, spaltelampefotografering, gonioskopi, fundusfotografering, fundus fluorescein angiografi og optisk kohærenstomografi (OCT). Der vil blive lavet en ultralyd efter behov. Bedst korrigerede ETDRS synsstyrke og intraokulære trykmålinger vil blive udført på begge øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Njms / Umdnj

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Personer med diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner med proliferativ diabetisk retinopati inducerede rubeose
  • Vær villig til at gennemgå en operation for grå stær
  • HgbA1c niveau < 12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om glaukomkirurgi
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 60 dage før dag 0
  • Historie om tidligere pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Positiv graviditetstest
  • HbA1c >12

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Alle tilmeldte forsøgspersoner modtog behandling med identisk dosis af Ranibizumab
Medicin: Ranibizumab
Intravitrealt administreret 0,5 mg ranibizumab, 3 doser administreret månedligt.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: første 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, der var relateret til kataraktkirurgi (for eksempel hyfem og glaslegemeblødning) og AE'er, der opstod under behandlingen af ​​proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
første 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af neovaskularisering af iris (NVI) eller neovaskularisering af vinklen (NVA)
Tidsramme: måned 3, 7 og 12
Tilstedeværelse af neovaskularisering af iris (NVI) eller neovaskularisering af vinklen (NVA) vurderet ved gonioskopi efter måned 3, 7 og 12
måned 3, 7 og 12
Tilstedeværelse af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: i måned-12
Tilstedeværelse af proliferativ diabetisk retinopati ved fluorescein-angiogram
i måned-12
Makula volumen
Tidsramme: på måneder-1,3,7 og 12
Makulavolumen (millimeter i terninger [mm3]) af Stratus OCT
på måneder-1,3,7 og 12
Gennemsnitlig tid til genbehandling
Tidsramme: første 12 måneder
Gennemsnitlig tid til genbehandling efter de første tre månedlige startdoser af ranibizumab (måneder)
første 12 måneder
Gennemsnitligt antal Ranibizumab-injektioner
Tidsramme: første 12 måneder
Gennemsnitligt antal ranibizumab-injektioner påkrævet til og med måned 12
første 12 måneder
Gennemsnitligt antal PRP-laserbehandlinger
Tidsramme: første 12 måneder
Gennemsnitligt antal PRP-laserbehandlinger påkrævet til og med måned 12
første 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: i måneder-3,7 og 12
Gennemsnitlig ændring i IOP (mm Hg) fra baseline til måneder-3, 7 og 12.
i måneder-3,7 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF 4297s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner