Uso de ranibizumab para tratar la rubeosis en diabéticos antes de la cirugía de cataratas
Ranibizumab en sujetos con catarata densa y rubeosis debido a retinopatía diabética proliferativa (PDR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase I de 0,5 mg de ranibizumab administrado por vía intravítrea en sujetos diabéticos que presentan inicialmente catarata densa y rubeosis inducida por retinopatía diabética proliferativa. Se inscribirán diez sujetos en un solo centro durante un período de 10 meses. Los pacientes serán seguidos durante un total de 12 meses en la fase de tratamiento y tendrán seguimientos de seguridad en los meses 18 y 24. La elegibilidad para ingresar al estudio será determinada por el investigador principal.
Los sujetos inscritos que hayan dado su consentimiento recibirán múltiples inyecciones intravítreas abiertas de 0,5 mg de ranibizumab administradas cada mes en 3 dosis (dosis de carga el día 0 y en los meses 1 y 2) seguidas de un nuevo tratamiento según sea necesario según los criterios especificados para el resto del el periodo de estudio. Los sujetos pueden recibir un máximo de ocho inyecciones de ranibizumab durante el estudio. Todos los sujetos se someterán a cirugía de cataratas después de la primera inyección de ranibizumab. Solo un ojo será designado como el ojo del estudio durante la duración del estudio para recibir las inyecciones de ranibizumab.
Todos los sujetos serán evaluados con la mejor agudeza visual corregida del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS), medición de la presión intraocular, examen oftalmológico, fotografía con lámpara de hendidura, gonioscopia, fotografía de fondo de ojo, angiografía de fondo de ojo con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica (OCT). Se realizará una ecografía según sea necesario. Las mediciones de la agudeza visual y la presión intraocular con el ETDRS mejor corregido se realizarán en ambos ojos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Njms / Umdnj
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sujetos con diabetes mellitus
- Sujetos con rubeosis inducida por retinopatía diabética proliferativa
- Estar dispuesto a someterse a una cirugía de cataratas.
- Nivel de HgbA1c < 12 %
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de glaucoma
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis
- Cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 60 días anteriores al Día 0
- Antecedentes de vitrectomía pars plana previa en el ojo del estudio
- prueba de embarazo positiva
- HbA1c >12
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento
Todos los sujetos inscritos recibieron tratamiento con dosis idénticas de Ranibizumab
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Ranibizumab 0,5 mg administrado por vía intravítrea, 3 dosis administradas mensualmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: primeros 12 meses
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Incidencia y gravedad de los EA relacionados con la cirugía de cataratas (por ejemplo, hipema y hemorragia vítrea) y EA que ocurrieron durante el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (PDR).
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primeros 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de Neovascularización del Iris (NVI) o Neovascularización del Angulo (NVA)
Periodo de tiempo: meses 3, 7 y 12
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Presencia de neovascularización del iris (NVI) o neovascularización del ángulo (NVA) evaluada por gonioscopia a los 3, 7 y 12 meses
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meses 3, 7 y 12
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Presencia de Retinopatía Diabética Proliferativa (PDR)
Periodo de tiempo: en el mes-12
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Presencia de retinopatía diabética proliferativa por angiografía con fluoresceína
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en el mes-12
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Volumen Macular
Periodo de tiempo: en los meses 1, 3, 7 y 12
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Volumen macular (milímetros cúbicos [mm3]) por Stratus OCT
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en los meses 1, 3, 7 y 12
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Tiempo medio de retratamiento
Periodo de tiempo: primeros 12 meses
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Tiempo medio de retratamiento tras las tres dosis de carga mensuales iniciales de ranibizumab (meses)
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primeros 12 meses
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Número medio de inyecciones de ranibizumab
Periodo de tiempo: primeros 12 meses
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Número medio de inyecciones de ranibizumab necesarias hasta el mes 12
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primeros 12 meses
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Número medio de tratamientos con láser PRP
Periodo de tiempo: primeros 12 meses
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Número medio de tratamientos con láser PRP requeridos hasta el mes 12
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primeros 12 meses
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Cambio medio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: a los meses 3, 7 y 12
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Cambio medio en la PIO (mm Hg) desde el inicio hasta los meses 3, 7 y 12.
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a los meses 3, 7 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- FVF 4297s
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