Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Ranibizumab för att behandla rubeos hos diabetiker före kataraktkirurgi

4 september 2012 uppdaterad av: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ranibizumab hos patienter med tät grå starr och rubeos på grund av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Syftet med denna studie var att fastställa säkerheten för ranibizumab: a) som ett kirurgiskt tillägg under kataraktkirurgi hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) inducerad rubeos och, b) vid behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-studie av intravitrealt administrerat 0,5 mg ranibizumab hos diabetiker som initialt uppvisar tät grå starr och proliferativ diabetisk retinopati inducerad rubeos. Tio ämnen kommer att skrivas in på ett enda center under en 10-månadersperiod. Patienterna kommer att följas under totalt 12 månader i behandlingsfasen och kommer att ha säkerhetsuppföljningar vid månad 18 och 24. Behörighet för studietillträde avgörs av huvudutredaren.

Samtyckta, inskrivna försökspersoner kommer att få flera öppna intravitreala injektioner av 0,5 mg ranibizumab administrerade varje månad i 3 doser (laddningsdos på dag 0 och vid månad 1 och 2) följt av vid behov återbehandling baserat på specificerade kriterier för resten av studietiden. Försökspersoner kan få maximalt åtta injektioner av ranibizumab under studien. Alla försökspersoner kommer att genomgå kataraktoperationer efter den första ranibizumab-injektionen. Endast ett öga kommer att betecknas som studieöga under hela studien för att få ranibizumab-injektionerna.

Alla försökspersoner kommer att utvärderas med bästa korrigerade Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa, intraokulär tryckmätning, oftalmologisk undersökning, spaltlampsfotografering, gonioskopi, ögonbottenfotografering, fundusfluoresceinangiografi och optisk koherenstomografi (OCT). Ett ultraljud kommer att göras vid behov. Bäst korrigerade ETDRS-synskärpa och intraokulära tryckmätningar kommer att utföras på båda ögonen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Njms / Umdnj

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Personer med diabetes mellitus
  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati inducerade rubeos
  • Var villig att genomgå kataraktoperation
  • HgbA1c-nivå < 12 %

Exklusions kriterier:

  • Historien om glaukomkirurgi
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit
  • Intraokulär kirurgi i studieögat inom 60 dagar före dag 0
  • Historik om tidigare pars plana vitrektomi i studieögat
  • Positivt graviditetstest
  • HbA1c >12

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Alla inkluderade försökspersoner fick behandling med identisk dos av Ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab
Intravitrealt administrerat 0,5 mg ranibizumab, 3 doser administrerade varje månad.
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning (AE)
Tidsram: första 12 månaderna
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som var relaterade till kataraktkirurgi (till exempel hyfem och glaskroppsblödning) och biverkningar som inträffade under behandlingen av proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
första 12 månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neovaskularisering av iris (NVI) eller neovaskularisering av vinkeln (NVA)
Tidsram: månader 3, 7 och 12
Förekomst av neovaskularisering av iris (NVI) eller neovaskularisering av vinkeln (NVA) bedömd med gonioskopi vid månaderna 3, 7 och 12
månader 3, 7 och 12
Förekomst av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsram: vid månad-12
Förekomst av proliferativ diabetisk retinopati genom fluorescein-angiogram
vid månad-12
Makula volym
Tidsram: vid månader-1,3,7 och 12
Makulavolym (millimeter i kub [mm3]) av Stratus OCT
vid månader-1,3,7 och 12
Medeltid för återbehandling
Tidsram: första 12 månaderna
Medeltid till återbehandling efter de tre första månatliga laddningsdoserna av ranibizumab (månader)
första 12 månaderna
Genomsnittligt antal Ranibizumab-injektioner
Tidsram: första 12 månaderna
Genomsnittligt antal ranibizumab-injektioner som krävs till och med månad 12
första 12 månaderna
Genomsnittligt antal PRP-laserbehandlingar
Tidsram: första 12 månaderna
Genomsnittligt antal PRP-laserbehandlingar som krävs till och med månad 12
första 12 månaderna
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: vid månader-3,7 och 12
Genomsnittlig förändring i IOP (mm Hg) från baslinje till månader-3, 7 och 12.
vid månader-3,7 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF 4297s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera