Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ranibizumabu k léčbě rubeózy u diabetiků před operací katarakty

4. září 2012 aktualizováno: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ranibizumab u pacientů s hustým kataraktem a rubeózou v důsledku proliferativní diabetické retinopatie (PDR)

Účelem této studie bylo stanovit bezpečnost ranibizumabu: a) jako chirurgického doplňku při operaci katarakty u subjektů s rubeózou indukovanou proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) a b) při léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I s intravitreálně podaným 0,5 mg ranibizumabu u diabetických subjektů, u nichž se zpočátku projevila hustou kataraktou a proliferativní diabetickou retinopatií indukovanou rubeózou. Deset subjektů bude zapsáno v jednom centru po dobu 10 měsíců. Pacienti budou ve fázi léčby sledováni celkem 12 měsíců a v 18. a 24. měsíci budou mít bezpečnostní kontroly. Způsobilost pro vstup do studie určí hlavní řešitel.

Zařazení jedinci se souhlasem dostanou několik otevřených intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu podávaných každý měsíc ve 3 dávkách (nasycovací dávka v den 0 a v měsících 1 a 2), po kterých bude následovat podle potřeby přeléčení na základě specifikovaných kritérií pro zbytek období studia. Subjekty mohou během studie dostat maximálně osm injekcí ranibizumabu. Všichni jedinci podstoupí operaci katarakty po první injekci ranibizumabu. Pouze jedno oko bude určeno jako oko studie po dobu trvání studie pro příjem injekcí ranibizumabu.

Všichni jedinci budou hodnoceni pomocí nejlépe korigované Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zrakové ostrosti, měření nitroočního tlaku, oftalmologického vyšetření, fotografování štěrbinovou lampou, gonioskopie, fundusové fotografie, fundus fluoresceinové angiografie a optické koherentní tomografie (OCT). Podle potřeby bude proveden ultrazvuk. Nejlépe korigovaná ETDRS měření zrakové ostrosti a nitroočního tlaku budou provedena na obou očích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Njms / Umdnj

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Subjekty s diabetes mellitus
  • Subjekty s proliferativní diabetickou retinopatií indukovanou rubeózou
  • Buďte ochotni podstoupit operaci šedého zákalu
  • Hladina HgbA1c < 12 %

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace glaukomu
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida
  • Nitrooční chirurgie ve studovaném oku během 60 dnů před dnem 0
  • Historie předchozí pars plana vitrektomie ve studovaném oku
  • Pozitivní těhotenský test
  • HbA1c >12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Všichni zařazení jedinci dostávali léčbu stejnou dávkou ranibizumabu
Lék: Ranibizumab
Intravitreálně podáno 0,5 mg ranibizumabu, 3 dávky podané měsíčně.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: prvních 12 měsíců
Výskyt a závažnost AE, které souvisely s operací katarakty (například hyphema a krvácení do sklivce) a AE, které se vyskytly během léčby proliferativní diabetické retinopatie (PDR).
prvních 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost neovaskularizace duhovky (NVI) nebo neovaskularizace úhlu (NVA)
Časové okno: měsíce 3, 7 a 12
Přítomnost neovaskularizace duhovky (NVI) nebo neovaskularizace úhlu (NVA) hodnocená gonioskopií ve 3., 7. a 12. měsíci
měsíce 3, 7 a 12
Přítomnost proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
Časové okno: v měsíci - 12
Přítomnost proliferativní diabetické retinopatie podle fluoresceinového angiogramu
v měsíci - 12
Makulární objem
Časové okno: v měsících - 1, 3, 7 a 12
Makulární objem (milimetry krychlové [mm3]) pomocí Stratus OCT
v měsících - 1, 3, 7 a 12
Střední doba do opětovného ošetření
Časové okno: prvních 12 měsíců
Střední doba do opětovné léčby po úvodních třech měsíčních nasycovacích dávkách ranibizumabu (měsíce)
prvních 12 měsíců
Průměrný počet injekcí ranibizumabu
Časové okno: prvních 12 měsíců
Průměrný počet injekcí ranibizumabu požadovaných do 12. měsíce
prvních 12 měsíců
Průměrný počet ošetření PRP laserem
Časové okno: prvních 12 měsíců
Průměrný počet laserových ošetření PRP požadovaných do 12. měsíce
prvních 12 měsíců
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: v měsících - 3, 7 a 12
Průměrná změna IOP (mm Hg) od výchozí hodnoty do 3., 7. a 12. měsíce.
v měsících - 3, 7 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF 4297s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit