Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Ranibizumab for å behandle rubeose hos diabetikere før kataraktkirurgi

4. september 2012 oppdatert av: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ranibizumab hos personer med tett grå stær og rubeose på grunn av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Formålet med denne studien var å bestemme sikkerheten til ranibizumab: a) som et kirurgisk tillegg under kataraktkirurgi hos personer med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) indusert rubeose og, b) i behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase I-studie av intravitrealt administrert 0,5 mg ranibizumab hos diabetikere som initialt har tett grå stær og proliferativ diabetisk retinopati-indusert rubeose. Ti emner vil bli registrert ved et enkelt senter over en 10 måneders periode. Pasientene vil bli fulgt i totalt 12 måneder i behandlingsfasen og vil ha sikkerhetsoppfølging i måned 18 og 24. Kvalifisering for studieopptak vil avgjøres av hovedetterforskeren.

Samtykke, registrerte forsøkspersoner vil motta flere åpne intravitreale injeksjoner på 0,5 mg ranibizumab administrert hver måned i 3 doser (opplastingsdose på dag 0 og ved måned 1 og 2) etterfulgt av etter behov fornyet behandling basert på spesifiserte kriterier for resten av studietiden. Forsøkspersoner kan få maksimalt åtte injeksjoner med ranibizumab i løpet av studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå kataraktoperasjoner etter den første ranibizumab-injeksjonen. Bare ett øye vil bli utpekt som studieøye i løpet av studien for å motta ranibizumab-injeksjonene.

Alle forsøkspersoner vil bli evaluert med best korrigert Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet, intraokulær trykkmåling, oftalmologisk undersøkelse, spaltelampefotografering, gonioskopi, fundusfotografering, fundus fluorescein angiografi og optisk koherenstomografi (OCT). En ultralyd vil bli gjort etter behov. Best korrigerte ETDRS synsskarphet og intraokulært trykkmålinger vil bli utført på begge øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Njms / Umdnj

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Personer med diabetes mellitus
  • Personer med proliferativ diabetisk retinopati induserte rubeose
  • Vær villig til å gjennomgå kataraktoperasjon
  • HgbA1c-nivå < 12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om glaukomkirurgi
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt
  • Intraokulær kirurgi i studieøyet innen 60 dager før dag 0
  • Historie om tidligere pars plana vitrektomi i studieøyet
  • Positiv graviditetstest
  • HbA1c >12

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Alle påmeldte forsøkspersoner fikk behandling med identisk dosering av Ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab
Intravitrealt administrert 0,5 mg ranibizumab, 3 doser administrert månedlig.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: første 12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som var relatert til kataraktkirurgi (for eksempel hyfem og glasslegemeblødning) og bivirkninger som oppsto under behandlingen av proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
første 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av neovaskularisering av iris (NVI) eller neovaskularisering av vinkelen (NVA)
Tidsramme: måned 3, 7 og 12
Tilstedeværelse av neovaskularisering av iris (NVI) eller neovaskularisering av vinkelen (NVA) vurdert ved gonioskopi ved måned 3, 7 og 12
måned 3, 7 og 12
Tilstedeværelse av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: i måned-12
Tilstedeværelse av proliferativ diabetisk retinopati ved fluorescein-angiogram
i måned-12
Makulavolum
Tidsramme: på måneder-1,3,7 og 12
Makulavolum (millimeter i terninger [mm3]) av Stratus OCT
på måneder-1,3,7 og 12
Gjennomsnittlig tid til ny behandling
Tidsramme: første 12 måneder
Gjennomsnittlig tid til re-behandling etter de første tre månedlige startdosene med ranibizumab (måneder)
første 12 måneder
Gjennomsnittlig antall Ranibizumab-injeksjoner
Tidsramme: første 12 måneder
Gjennomsnittlig antall ranibizumab-injeksjoner som kreves til og med måned 12
første 12 måneder
Gjennomsnittlig antall PRP-laserbehandlinger
Tidsramme: første 12 måneder
Gjennomsnittlig antall PRP-laserbehandlinger som kreves til og med måned 12
første 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: i måneder-3,7 og 12
Gjennomsnittlig endring i IOP (mm Hg) fra baseline til måneder-3, 7 og 12.
i måneder-3,7 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF 4297s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere