Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumab alkalmazása cukorbetegek rubeosisának kezelésére szürkehályog-műtét előtt

2012. szeptember 4. frissítette: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ranibizumab proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) miatt sűrű szürkehályogban és rubeosisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a ranibizumab biztonságosságának meghatározása volt: a) műtéti kiegészítőként szürkehályog-műtét során proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) által kiváltott rubeosisban szenvedő alanyoknál, valamint b) proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat intravitreálisan beadott 0,5 mg ranibizumabnál olyan diabéteszes alanyokon, akik kezdetben sűrű szürkehályoggal és proliferatív diabéteszes retinopátiával indukált rubeosisban szenvedtek. Tíz alanyt íratnak be egyetlen központba 10 hónapon keresztül. A betegeket a kezelési szakaszban összesen 12 hónapig követik nyomon, a 18. és 24. hónapban pedig biztonsági ellenőrzéseket végeznek. A tanulmányi felvételre való jogosultságot a vezető kutató határozza meg.

A beleegyező, beiratkozott alanyok többszöri nyílt elrendezésű, 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kapnak havonta 3 adagban (a telítő dózis a 0. napon, valamint az 1. és 2. hónapban), majd szükség szerint ismételt kezelést követnek a meghatározott kritériumok alapján a kezelés hátralévő részében. a tanulmányi időszak. Az alanyok legfeljebb nyolc ranibizumab injekciót kaphatnak a vizsgálat során. Az első ranibizumab injekció után minden alany szürkehályog-műtéten esik át. A ranibizumab injekciók beadásához csak az egyik szemet jelölik ki vizsgálati szemnek a vizsgálat idejére.

Minden alany a legjobb korrigált korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélessége, intraokuláris nyomásmérése, szemészeti vizsgálat, réslámpás fényképezés, gonioszkópia, szemfenéki fotózás, szemfenéki fluoreszcein angiográfia és optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján kerül értékelésre. Szükség szerint ultrahangot végeznek. A legjobb korrigált ETDRS látásélesség és intraokuláris nyomás méréseket mindkét szemen elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Njms / Umdnj

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Cukorbetegségben szenvedő alanyok
  • Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő alanyok rubeózist indukáltak
  • Legyen hajlandó szürkehályog műtétre
  • HgbA1c szint < 12%

Kizárási kritériumok:

  • A glaukóma műtét története
  • Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis
  • Intraokuláris műtét a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 60 napon belül
  • Korábbi pars plana vitrectomia története a vizsgált szemen
  • Pozitív terhességi teszt
  • HbA1c >12

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés
Minden bevont alany azonos dózisú ranibizumab kezelésben részesült
Drog: Ranibizumab
Intravitreálisan beadott 0,5 mg ranibizumab, havonta 3 adag.
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: első 12 hónap
A szürkehályog műtéttel összefüggő mellékhatások (például hiphéma és üvegtesti vérzés) és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) kezelése során fellépő mellékhatások előfordulása és súlyossága.
első 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az írisz neovaszkularizációja (NVI) vagy a szög neovaszkularizációja (NVA)
Időkeret: 3., 7. és 12. hónap
Az írisz neovaszkularizációja (NVI) vagy a szög neovaszkularizációja (NVA) gonioszkópiával értékelve a 3., 7. és 12. hónapban
3., 7. és 12. hónap
Proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) jelenléte
Időkeret: hónapban - 12
Proliferatív diabéteszes retinopátia jelenléte fluoreszcein angiogram segítségével
hónapban - 12
Makula kötet
Időkeret: hónapokban - 1, 3, 7 és 12
Macula térfogata (milliméter kockában [mm3]) Stratus OCT szerint
hónapokban - 1, 3, 7 és 12
Átlagos idő az újrakezeléshez
Időkeret: első 12 hónap
Az újbóli kezelésig eltelt átlagos idő a ranibizumab első három havi telítő adagját követően (hónap)
első 12 hónap
A ranibizumab injekciók átlagos száma
Időkeret: első 12 hónap
A 12. hónapig szükséges ranibizumab injekciók átlagos száma
első 12 hónap
A PRP lézeres kezelések átlagos száma
Időkeret: első 12 hónap
A 12. hónapig szükséges PRP lézeres kezelések átlagos száma
első 12 hónap
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása
Időkeret: hónapokban - 3, 7 és 12
Az IOP átlagos változása (Hgmm) a kiindulási értékről a 3., 7. és 12. hónapra.
hónapokban - 3, 7 és 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF 4297s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel