Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ranibizumabu w leczeniu rubeozy u diabetyków przed operacją zaćmy

4 września 2012 zaktualizowane przez: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ranibizumab u pacjentów z gęstą zaćmą i rubeozą w przebiegu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR)

Celem pracy było określenie bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu: a) jako zabiegu chirurgicznego wspomagającego operację zaćmy u pacjentów z rubeozą indukowaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) oraz b) w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące podania do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 0,5 mg pacjentom z cukrzycą, u których początkowo występowała gęsta zaćma i rubeoza wywołana proliferacyjną retinopatią cukrzycową. Dziesięć osób zostanie zapisanych do jednego ośrodka w okresie 10 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy w fazie leczenia i będą mieli kontrole bezpieczeństwa w miesiącach 18 i 24. Kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie określona przez głównego badacza.

Zakwalifikowani pacjenci, którzy wyrazili na to zgodę, otrzymają w ramach otwartej próby wielokrotne wstrzyknięcia doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu podawane co miesiąc w 3 dawkach (dawka nasycająca w dniu 0 oraz w miesiącach 1 i 2), a następnie w razie potrzeby ponowne leczenie w oparciu o określone kryteria przez pozostałą część okres studiów. Podczas badania uczestnicy mogą otrzymać maksymalnie osiem wstrzyknięć ranibizumabu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy po pierwszym wstrzyknięciu ranibizumabu. Tylko jedno oko zostanie wyznaczone jako oko badane na czas trwania badania, aby otrzymywać zastrzyki ranibizumabu.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), pomiarem ciśnienia wewnątrzgałkowego, badaniem okulistycznym, fotografią w lampie szczelinowej, gonioskopią, fotografią dna oka, angiografią fluoresceinową dna oka i optyczną koherentną tomografią (OCT). W razie potrzeby zostanie wykonane USG. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS i pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego zostaną wykonane na obu oczach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Njms / Umdnj

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Osoby z cukrzycą
  • Osoby z proliferacyjną retinopatią cukrzycową wywołały rubeozę
  • Gotowość do poddania się operacji usunięcia zaćmy
  • poziom HgbA1c < 12%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii jaskry
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 0
  • Historia wcześniejszej witrektomii pars plana w badanym oku
  • Pozytywny test ciążowy
  • HbA1c >12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali leczenie identyczną dawką ranibizumabu
Lek: Ranibizumab
Podano doszklistkowo 0,5 mg ranibizumabu, 3 dawki podawane co miesiąc.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: pierwsze 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE, które były związane z operacją zaćmy (na przykład, przekrwienie i krwotok do ciała szklistego) oraz AE, które wystąpiły podczas leczenia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR).
pierwsze 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność neowaskularyzacji tęczówki (NVI) lub neowaskularyzacji kąta (NVA)
Ramy czasowe: miesiące 3, 7 i 12
Obecność neowaskularyzacji tęczówki (NVI) lub neowaskularyzacji kąta (NVA) oceniana za pomocą gonioskopii w 3, 7 i 12 miesiącu
miesiące 3, 7 i 12
Obecność proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR)
Ramy czasowe: w miesiącu-12
Obecność proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej za pomocą angiogramu fluoresceinowego
w miesiącu-12
Objętość plamki żółtej
Ramy czasowe: w miesiącach 1,3,7 i 12
Objętość plamki (w milimetrach sześciennych [mm3]) według Stratus OCT
w miesiącach 1,3,7 i 12
Średni czas do ponownego leczenia
Ramy czasowe: pierwsze 12 miesięcy
Średni czas do ponownego leczenia po pierwszych trzech comiesięcznych dawkach nasycających ranibizumabu (miesiące)
pierwsze 12 miesięcy
Średnia liczba wstrzyknięć ranibizumabu
Ramy czasowe: pierwsze 12 miesięcy
Średnia liczba wstrzyknięć ranibizumabu wymaganych do 12 miesiąca
pierwsze 12 miesięcy
Średnia liczba zabiegów laserem PRP
Ramy czasowe: pierwsze 12 miesięcy
Średnia liczba zabiegów laserowych PRP wymaganych do 12 miesiąca
pierwsze 12 miesięcy
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: w miesiącach 3,7 i 12
Średnia zmiana IOP (mm Hg) od wartości początkowej do miesięcy 3, 7 i 12.
w miesiącach 3,7 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF 4297s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj