Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ранибизумаба для лечения рубеоза у диабетиков перед операцией по удалению катаракты

4 сентября 2012 г. обновлено: Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Ранибизумаб у пациентов с плотной катарактой и рубеозом вследствие пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР)

Целью данного исследования было определение безопасности ранибизумаба: а) в качестве хирургического дополнения во время операции по удалению катаракты у пациентов с рубеозом, вызванным пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР), и б) при лечении пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I по интравитреальному введению 0,5 мг ранибизумаба у пациентов с диабетом, у которых изначально была плотная катаракта и рубеоз, вызванный пролиферативной диабетической ретинопатией. Десять субъектов будут зарегистрированы в одном центре в течение 10 месяцев. Пациенты будут находиться под наблюдением в общей сложности в течение 12 месяцев на этапе лечения, а контроль безопасности будет проходить через 18 и 24 месяца. Право на участие в исследовании будет определяться главным исследователем.

Зарегистрированные субъекты, получившие согласие, будут получать многократные открытые интравитреальные инъекции 0,5 мг ранибизумаба, вводимого каждый месяц в виде 3 доз (нагрузочная доза в день 0 и в месяцы 1 и 2), с последующим повторным лечением по мере необходимости на основе указанных критериев для оставшейся части. учебный период. Субъекты могут получить максимум восемь инъекций ранибизумаба во время исследования. Всем субъектам будет проведена операция по удалению катаракты после первой инъекции ранибизумаба. Только один глаз будет назначен в качестве исследуемого глаза на время исследования для получения инъекций ранибизумаба.

Все испытуемые будут оцениваться с помощью остроты зрения с наилучшей коррекцией в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), измерения внутриглазного давления, офтальмологического обследования, фотографии с помощью щелевой лампы, гониоскопии, фотографии глазного дна, флуоресцентной ангиографии глазного дна и оптической когерентной томографии (ОКТ). УЗИ делают по необходимости. Измерения остроты зрения и внутриглазного давления с наилучшей коррекцией ETDRS будут выполняться на обоих глазах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Субъекты с сахарным диабетом
  • Субъекты с пролиферативной диабетической ретинопатией, индуцированной рубеозом
  • Быть готовым к операции по удалению катаракты
  • Уровень HgbA1c < 12%

Критерий исключения:

  • История хирургии глаукомы
  • Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит
  • Внутриглазная хирургия в исследуемом глазу в течение 60 дней, предшествующих дню 0
  • История предшествующей витрэктомии pars plana на исследуемом глазу
  • Положительный тест на беременность
  • HbA1c > 12

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Все включенные в исследование субъекты получали лечение ранибизумабом в одинаковой дозе.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреально вводят 0,5 мг ранибизумаба, 3 дозы вводят ежемесячно.
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: первые 12 месяцев
Частота и тяжесть НЯ, связанных с операцией по удалению катаракты (например, гифема и кровоизлияние в стекловидное тело), ​​и НЯ, возникшие во время лечения пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР).
первые 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие неоваскуляризации радужной оболочки (NVI) или неоваскуляризации угла (NVA)
Временное ограничение: 3, 7 и 12 месяцы
Наличие неоваскуляризации радужной оболочки (NVI) или неоваскуляризации угла (NVA) по оценке гониоскопии через 3, 7 и 12 месяцев
3, 7 и 12 месяцы
Наличие пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР)
Временное ограничение: в месяц-12
Наличие пролиферативной диабетической ретинопатии по флуоресцентной ангиограмме
в месяц-12
Макулярный объем
Временное ограничение: в месяцы-1,3,7 и 12
Объем макулы (в кубических миллиметрах [мм3]) по данным Stratus OCT
в месяцы-1,3,7 и 12
Среднее время до повторного лечения
Временное ограничение: первые 12 месяцев
Среднее время до повторного лечения после первых трех ежемесячных нагрузочных доз ранибизумаба (месяцы)
первые 12 месяцев
Среднее количество инъекций ранибизумаба
Временное ограничение: первые 12 месяцев
Среднее количество инъекций ранибизумаба, необходимое в течение 12 месяцев
первые 12 месяцев
Среднее количество лазерных процедур PRP
Временное ограничение: первые 12 месяцев
Среднее количество лазерных процедур PRP, необходимых в течение 12 месяцев
первые 12 месяцев
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: в мес-3,7 и 12
Среднее изменение ВГД (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем через 3, 7 и 12 месяцев.
в мес-3,7 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bhagat, Neelakshi, M.D., M.P.H.

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVF 4297s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться