Ranibizumabin käyttö rubeoosin hoitoon diabeetikoilla ennen kaihileikkausta
Ranibizumabi potilailla, joilla on tiheä kaihi ja rubeoosi proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, faasin I tutkimus, jossa tutkittiin intravitreaalisesti annettua 0,5 mg ranibitsumabia diabeetikoille, joilla oli aluksi tiheä kaihi ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aiheuttama rubeoosi. Kymmenen tutkittavaa kirjataan yhteen keskukseen 10 kuukauden aikana. Potilaita seurataan hoitovaiheessa yhteensä 12 kuukauden ajan, ja heille tehdään turvallisuusseuranta kuukausina 18 ja 24. Kelpoisuuden opintoihin päättää päätutkija.
Hyväksytyt, tutkimuspotilaat saavat useita avoimia lasiaisensisäisiä injektioita 0,5 mg ranibitsumabia joka kuukausi 3 annoksena (täyttöannoksena päivänä 0 sekä kuukausina 1 ja 2), minkä jälkeen suoritetaan tarvittaessa uusintahoito määritettyjen kriteerien mukaisesti lopun hoitojakson aikana. opiskeluaika. Koehenkilöt voivat saada enintään kahdeksan ranibitsumabi-injektiota tutkimuksen aikana. Kaikille koehenkilöille tehdään kaihileikkaus ensimmäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen. Vain yksi silmä nimetään tutkimussilmäksi tutkimuksen ajaksi ranibitsumabi-injektioiden vastaanottamiseksi.
Kaikki koehenkilöt arvioidaan parhaalla korjatulla Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuudella, silmänsisäisen paineen mittauksella, oftalmologisella tutkimuksella, rakovalokuvauksella, gonioskopialla, silmänpohjakuvauksella, silmänpohjan fluoreskeiiniangiografialla ja optisella koherenssitomografialla (OCT). Tarvittaessa tehdään ultraääni. Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus ja silmänpainemittaukset tehdään molemmille silmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Njms / Umdnj
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Diabetes mellitusta sairastavat kohteet
- Koehenkilöt, joilla oli proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, aiheuttivat rubeoosin
- Ole valmis kaihileikkaukseen
- HgbA1c-taso < 12 %
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukoomaleikkauksen historia
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti
- Silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmään 60 päivän sisällä ennen päivää 0
- Aiemman pars plana vitrectomian historia tutkimussilmässä
- Positiivinen raskaustesti
- HbA1c >12
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat hoitoa samalla ranibitsumabiannoksella
|
Intravitreaalisesti annettu 0,5 mg ranibitsumabia, 3 annosta kuukaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 kuukautta
|
Kaihileikkaukseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (esimerkiksi hypheema ja lasiaisen verenvuoto) ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
ensimmäiset 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iiriksen neovaskularisaatio (NVI) tai kulman neovaskularisaatio (NVA)
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 7 ja 12
|
Iriksen uudissuonittumisen (NVI) tai kulman uudissuonittumisen (NVA) esiintyminen gonioskopialla arvioituna kuukausina 3, 7 ja 12
|
kuukaudet 3, 7 ja 12
|
|
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) esiintyminen
Aikaikkuna: kuukaudessa -12
|
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian esiintyminen fluoreseiiniangiogrammissa
|
kuukaudessa -12
|
|
Macular Volume
Aikaikkuna: kuukausina - 1, 3, 7 ja 12
|
Makulan tilavuus (millimetriä kuutioina [mm3]), Stratus OCT
|
kuukausina - 1, 3, 7 ja 12
|
|
Keskimääräinen aika uudelleenkäsittelyyn
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 kuukautta
|
Keskimääräinen uusintahoitoon kuluva aika kolmen ensimmäisen ranibitsumabilatausannoksen jälkeen (kuukautta)
|
ensimmäiset 12 kuukautta
|
|
Ranibitsumabi-injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 kuukautta
|
Tarvittavien ranibitsumabi-injektioiden keskimääräinen määrä kuukauteen 12 mennessä
|
ensimmäiset 12 kuukautta
|
|
PRP-laserhoitojen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 kuukautta
|
Tarvittavien PRP-laserhoitojen keskimääräinen määrä kuukauteen 12 mennessä
|
ensimmäiset 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos (IOP)
Aikaikkuna: kuukausina - 3, 7 ja 12
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos (mm Hg) lähtötasosta kuukauteen 3, 7 ja 12.
|
kuukausina - 3, 7 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neelakshi Bhagat, MD, MPH, Njms / Umdnj
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Linssin sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF 4297s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .