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日常診療におけるセルトリズマブペゴルによる治療の観察 (FasT)

2015年10月6日更新者：UCB Pharma GmbH

成人関節リウマチ (RA) 患者の日常診療で観察された、セルトリズマブペゴールによる抗 TNF (抗腫瘍壊死因子) アルファ療法の安全性と有効性を評価するための多施設、観察、非介入研究

これは、生物学的製剤による治療を必要とする RA の成人患者における Cimzia の有効性と長期的な安全性を評価するための観察的、非介入的、非比較的、承認後の安全性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

関節リウマチ

詳細な説明

この研究の目的は、2 年間の治療後に臨床的寛解を達成する上での Cimzia の臨床効果を評価することです。研究の観察的性質により、治療の決定は専ら担当医の裁量に委ねられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Altenburg、ドイツ
    - 174
  - Amberg、ドイツ
    - 70
  - Attendorn、ドイツ
    - 122
  - Augsburg、ドイツ
    - 153
  - Bad Aibling、ドイツ
    - 3
  - Bad Bramstedt、ドイツ
    - 133
  - Bad Buchau、ドイツ
    - 167
  - Bad Doberan、ドイツ
    - 20
  - Bad Endbach、ドイツ
    - 166
  - Bad Iburg、ドイツ
    - 8
  - Bad Kissingen、ドイツ
    - 66
  - Bad Kreuznach、ドイツ
    - 137
  - Bad Liebenwerda、ドイツ
    - 119
  - Bad Nauheim、ドイツ
    - 4
  - Bad Neuenahr-Ahrweiler、ドイツ
    - 13
  - Bad Staffelstein、ドイツ
    - 87
  - Baden Baden、ドイツ
    - 173
  - Bamberg、ドイツ
    - 19
  - Bautzen、ドイツ
    - 115
  - Bayreuth、ドイツ
    - 21
  - Bayreuth、ドイツ
    - 58
  - Berlin、ドイツ
    - 163
  - Berlin、ドイツ
    - 43
  - Berlin、ドイツ
    - 12
  - Berlin、ドイツ
    - 25
  - Berlin、ドイツ
    - 1
  - Berlin、ドイツ
    - 112
  - Berlin、ドイツ
    - 179
  - Berlin、ドイツ
    - 26
  - Berlin、ドイツ
    - 54
  - Berlin、ドイツ
    - 59
  - Berlin、ドイツ
    - 61
  - Berlin、ドイツ
    - 72
  - Berlin、ドイツ
    - 78
  - Berlin、ドイツ
    - 91
  - Berlin、ドイツ
    - 95
  - Chemnitz、ドイツ
    - 28
  - Chemnitz、ドイツ
    - 75
  - Darmstadt、ドイツ
    - 134
  - Darmstadt、ドイツ
    - 71
  - Deggendorf、ドイツ
    - 125
  - Dresden、ドイツ
    - 131
  - Dresden、ドイツ
    - 36
  - Dresden、ドイツ
    - 88
  - Dresden、ドイツ
    - 98
  - Duisburg、ドイツ
    - 49
  - Düsseldorf、ドイツ
    - 46
  - Elmshorn、ドイツ
    - 102
  - Erfurt、ドイツ
    - 83
  - Erlangen、ドイツ
    - 2
  - Essen、ドイツ
    - 37
  - Essen、ドイツ
    - 84
  - Frankenberg-Sachsen、ドイツ
    - 136
  - Frankfurt、ドイツ
    - 103
  - Frankfurt、ドイツ
    - 53
  - Freiberg、ドイツ
    - 29
  - Freiburg、ドイツ
    - 86
  - Fulda、ドイツ
    - 77
  - Goslar、ドイツ
    - 15
  - Greifswald、ドイツ
    - 135
  - Gräfelfing、ドイツ
    - 89
  - Guestrow、ドイツ
    - 107
  - Göttingen、ドイツ
    - 100
  - Hagen、ドイツ
    - 157
  - Haldensleben、ドイツ
    - 150
  - Halle、ドイツ
    - 11
  - Hamburg、ドイツ
    - 116
  - Hamburg、ドイツ
    - 128
  - Hamburg、ドイツ
    - 139
  - Hamburg、ドイツ
    - 175
  - Hamburg、ドイツ
    - 50
  - Hamburg、ドイツ
    - 55
  - Hamburg、ドイツ
    - 67
  - Hamburg、ドイツ
    - 6
  - Hanau、ドイツ
    - 129
  - Hannover、ドイツ
    - 159
  - Hannover、ドイツ
    - 171
  - Hannover、ドイツ
    - 17
  - Heidelberg、ドイツ
    - 138
  - Heidelberg、ドイツ
    - 146
  - Heidelberg、ドイツ
    - 47
  - Heilbad Heiligenstadt、ドイツ
    - 92
  - Herrsching、ドイツ
    - 64
  - Hildesheim、ドイツ
    - 5
  - Hofheim、ドイツ
    - 30
  - Hoyerswerda、ドイツ
    - 48
  - Karlsruhe、ドイツ
    - 130
  - Karlsruhe、ドイツ
    - 56
  - Karlsruhe、ドイツ
    - 96
  - Karlstadt、ドイツ
    - 101
  - Kassel、ドイツ
    - 121
  - Katzhuette、ドイツ
    - 161
  - Kiel、ドイツ
    - 158
  - Köln、ドイツ
    - 16
  - Köln、ドイツ
    - 73
  - Köln、ドイツ
    - 97
  - Leipzig、ドイツ
    - 127
  - Ludwigsfelde、ドイツ
    - 51
  - Ludwigslust、ドイツ
    - 140
  - Lübeck、ドイツ
    - 93
  - Magdeburg、ドイツ
    - 68
  - Mainz、ドイツ
    - 145
  - Marktredwitz、ドイツ
    - 31
  - Mittelherwigsdorf、ドイツ
    - 94
  - Mönchengladbach、ドイツ
    - 18
  - Mühlheim an der Ruhr、ドイツ
    - 104
  - München、ドイツ
    - 10
  - München、ドイツ
    - 164
  - München、ドイツ
    - 178
  - München、ドイツ
    - 9
  - Münster、ドイツ
    - 113
  - Münster、ドイツ
    - 123
  - Naunhof、ドイツ
    - 57
  - Neubrandenburg、ドイツ
    - 32
  - Neuburg、ドイツ
    - 108
  - Neuruppin、ドイツ
    - 149
  - Neuss、ドイツ
    - 44
  - Nienburg、ドイツ
    - 7
  - Norderstedt、ドイツ
    - 141
  - Nürnberg、ドイツ
    - 172
  - Nürnberg、ドイツ
    - 22
  - Oberammergau、ドイツ
    - 99
  - Oberhausen、ドイツ
    - 23
  - Offenburg、ドイツ
    - 33
  - Osnabrück、ドイツ
    - 38
  - Paderborn、ドイツ
    - 154
  - Pirna、ドイツ
    - 34
  - Planegg、ドイツ
    - 81
  - Plauen、ドイツ
    - 85
  - Potsdam、ドイツ
    - 27
  - Potsdam、ドイツ
    - 35
  - Ratingen、ドイツ
    - 24
  - Rendsburg、ドイツ
    - 82
  - Rheine、ドイツ
    - 124
  - Rostock、ドイツ
    - 109
  - Rostock、ドイツ
    - 76
  - Rüdersdorf、ドイツ
    - 90
  - Saarbrücken、ドイツ
    - 39
  - Salzwedel、ドイツ
    - 69
  - Schramberg-Sulgen、ドイツ
    - 117
  - Schwerin、ドイツ
    - 143
  - Schwerte、ドイツ
    - 142
  - Seesen、ドイツ
    - 120
  - Stadtbergen、ドイツ
    - 105
  - Stuttgart、ドイツ
    - 14
  - Stuttgart、ドイツ
    - 40
  - Traunstein、ドイツ
    - 160
  - Treuenbrietzen、ドイツ
    - 170
  - Tübingen、ドイツ
    - 41
  - Uffenheim、ドイツ
    - 168
  - Ulm、ドイツ
    - 111
  - Ulm、ドイツ
    - 65
  - Villingen-Schwenningen、ドイツ
    - 52
  - Weener、ドイツ
    - 106
  - Weiden、ドイツ
    - 162
  - Weißenfels、ドイツ
    - 177
  - Wiesbaden、ドイツ
    - 118
  - Wiesbaden、ドイツ
    - 74
  - Winsen、ドイツ
    - 60
  - Würselen、ドイツ
    - 165
  - Würzburg、ドイツ
    - 152
  - Zeven、ドイツ
    - 110
  - Zwiesel、ドイツ
    - 45

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-RAの18歳以上の男性または女性で、Cimziaによる治療の対象となります。ドイツで採用。

説明

包含基準:

-EU承認SmPCで定義されているCimziaによる治療に適格な患者

除外基準:

-以前にCimziaで治療された患者。 -Cimziaのいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
シムジアすべての患者は、処方医の通常の臨床診療に従って、SmPCによって定義されているように、Cimziaで治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
9回目（約104週目）の臨床的寛解は、2.6未満の疾患活動性スコア28（DAS28）を達成することによって測定されます時間枠：ベースラインから訪問9まで（104週頃）	DAS28 は、圧痛および腫れた関節数、c 反応性タンパク質 (CRP)、または赤血球沈降速度 (ESR)、および患者の疾患活動性全体評価 (PtGADA) を使用して計算されました。関節評価は 28 関節で実施した。分析のために、DAS28 値は次のグループに分類されました。 DAS28 < 2.6: 臨床的寛解 DAS28 が 2.6 から ≤ 3.2: 低疾患活動性 > 3.2 から 5.1 までの DAS28: 中等度の疾患活動性 DAS28 > 5.1: 高い疾患活動性	ベースラインから訪問9まで（104週頃）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者の関節炎の痛みの評価 (PAAP) ビジュアルアナログスケール (VAS) によって測定された、患者の関節炎の痛みのベースラインから訪問 9 (約 104 週目) への変化時間枠：ベースラインから訪問9まで（104週頃）	患者は、0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) の範囲の Visual Analog Scale (VAS) を使用して、来院時に関節炎によって引き起こされた痛みの程度を評価しました。ベースラインからの変化の負の値は、ベースラインから訪問 9 (104 週頃) までの改善を示します。	ベースラインから訪問9まで（104週頃）
健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）によって測定される患者の身体機能のベースラインから訪問9（104週頃）までの変化時間枠：ベースラインから訪問9まで（104週頃）	HAQ-DI には、0 (問題なし) から 3 (不可能) までの 4 段階スケールで 20 項目が含まれます。 20 アイテムは、それぞれ 2 ～ 3 アイテムの 8 つのカテゴリにグループ化されています。カテゴリスコアは、0 から 3 までの全体的な HAQ-DI に平均化されます。スコア 0 から 1 は一般に軽度から中程度の障害を表し、1 から 2 は中程度から重度の障害を表し、2 から 3 は重度から非常に重度の障害を示します。ベースラインからの変化の負の値は、ベースラインから訪問 9 (104 週頃) までの改善を示します。	ベースラインから訪問9まで（104週頃）
臨床疾患活動指数 (CDAI) によって測定された疾患活動性におけるベースラインから訪問 9 (104 週頃) までの変化時間枠：ベースラインから訪問9まで（104週頃）	CDAI は次の式で計算されました。 CDAI = 圧痛関節数 + 腫れ関節数 + PtGADA/10 + PhGADA/10 ここで、PtGADA (mm) は、0 ～ 100 の範囲のビジュアルアナログスケール (VAS) を使用した患者の疾患活動性の総合評価であり、PhGADA (mm) は0 から 100 までの範囲の VAS を使用した、医師による疾病活動の全体的な評価。したがって、CDAI は 0 ～ 76 の範囲であり、値が高いほど疾患の活動性が高いことを示します。個々の用語が欠落している場合、CDAI は欠落に設定されています。ベースラインからの変化の負の値は、ベースラインから訪問 9 (104 週頃) までの改善を示します。	ベースラインから訪問9まで（104週頃）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物