Observatie van behandeling met Certolizumab Pegol in de dagelijkse praktijk (FasT)
6 oktober 2015 bijgewerkt door: UCB Pharma GmbH
Een multicenter, observationeel, niet-interventionele studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van anti-TNF (antitumornecrosefactor)-alfatherapie met certolizumab Pegol waargenomen in de dagelijkse praktijk bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA)
Dit is een observationele, niet-interventionele, niet-vergelijkende veiligheidsstudie na toelating om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Cimzia te evalueren bij volwassen patiënten met RA die een behandeling met een biologisch product nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid van Cimzia bij het bereiken van klinische remissie na twee jaar therapie.
Het observationele karakter van de studie laat de therapeutische beslissing uitsluitend over aan het oordeel van de behandelend arts.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1117
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altenburg, Duitsland
- 174
-
Amberg, Duitsland
- 70
-
Attendorn, Duitsland
- 122
-
Augsburg, Duitsland
- 153
-
Bad Aibling, Duitsland
- 3
-
Bad Bramstedt, Duitsland
- 133
-
Bad Buchau, Duitsland
- 167
-
Bad Doberan, Duitsland
- 20
-
Bad Endbach, Duitsland
- 166
-
Bad Iburg, Duitsland
- 8
-
Bad Kissingen, Duitsland
- 66
-
Bad Kreuznach, Duitsland
- 137
-
Bad Liebenwerda, Duitsland
- 119
-
Bad Nauheim, Duitsland
- 4
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Duitsland
- 13
-
Bad Staffelstein, Duitsland
- 87
-
Baden Baden, Duitsland
- 173
-
Bamberg, Duitsland
- 19
-
Bautzen, Duitsland
- 115
-
Bayreuth, Duitsland
- 21
-
Bayreuth, Duitsland
- 58
-
Berlin, Duitsland
- 163
-
Berlin, Duitsland
- 43
-
Berlin, Duitsland
- 12
-
Berlin, Duitsland
- 25
-
Berlin, Duitsland
- 1
-
Berlin, Duitsland
- 112
-
Berlin, Duitsland
- 179
-
Berlin, Duitsland
- 26
-
Berlin, Duitsland
- 54
-
Berlin, Duitsland
- 59
-
Berlin, Duitsland
- 61
-
Berlin, Duitsland
- 72
-
Berlin, Duitsland
- 78
-
Berlin, Duitsland
- 91
-
Berlin, Duitsland
- 95
-
Chemnitz, Duitsland
- 28
-
Chemnitz, Duitsland
- 75
-
Darmstadt, Duitsland
- 134
-
Darmstadt, Duitsland
- 71
-
Deggendorf, Duitsland
- 125
-
Dresden, Duitsland
- 131
-
Dresden, Duitsland
- 36
-
Dresden, Duitsland
- 88
-
Dresden, Duitsland
- 98
-
Duisburg, Duitsland
- 49
-
Düsseldorf, Duitsland
- 46
-
Elmshorn, Duitsland
- 102
-
Erfurt, Duitsland
- 83
-
Erlangen, Duitsland
- 2
-
Essen, Duitsland
- 37
-
Essen, Duitsland
- 84
-
Frankenberg-Sachsen, Duitsland
- 136
-
Frankfurt, Duitsland
- 103
-
Frankfurt, Duitsland
- 53
-
Freiberg, Duitsland
- 29
-
Freiburg, Duitsland
- 86
-
Fulda, Duitsland
- 77
-
Goslar, Duitsland
- 15
-
Greifswald, Duitsland
- 135
-
Gräfelfing, Duitsland
- 89
-
Guestrow, Duitsland
- 107
-
Göttingen, Duitsland
- 100
-
Hagen, Duitsland
- 157
-
Haldensleben, Duitsland
- 150
-
Halle, Duitsland
- 11
-
Hamburg, Duitsland
- 116
-
Hamburg, Duitsland
- 128
-
Hamburg, Duitsland
- 139
-
Hamburg, Duitsland
- 175
-
Hamburg, Duitsland
- 50
-
Hamburg, Duitsland
- 55
-
Hamburg, Duitsland
- 67
-
Hamburg, Duitsland
- 6
-
Hanau, Duitsland
- 129
-
Hannover, Duitsland
- 159
-
Hannover, Duitsland
- 171
-
Hannover, Duitsland
- 17
-
Heidelberg, Duitsland
- 138
-
Heidelberg, Duitsland
- 146
-
Heidelberg, Duitsland
- 47
-
Heilbad Heiligenstadt, Duitsland
- 92
-
Herrsching, Duitsland
- 64
-
Hildesheim, Duitsland
- 5
-
Hofheim, Duitsland
- 30
-
Hoyerswerda, Duitsland
- 48
-
Karlsruhe, Duitsland
- 130
-
Karlsruhe, Duitsland
- 56
-
Karlsruhe, Duitsland
- 96
-
Karlstadt, Duitsland
- 101
-
Kassel, Duitsland
- 121
-
Katzhuette, Duitsland
- 161
-
Kiel, Duitsland
- 158
-
Köln, Duitsland
- 16
-
Köln, Duitsland
- 73
-
Köln, Duitsland
- 97
-
Leipzig, Duitsland
- 127
-
Ludwigsfelde, Duitsland
- 51
-
Ludwigslust, Duitsland
- 140
-
Lübeck, Duitsland
- 93
-
Magdeburg, Duitsland
- 68
-
Mainz, Duitsland
- 145
-
Marktredwitz, Duitsland
- 31
-
Mittelherwigsdorf, Duitsland
- 94
-
Mönchengladbach, Duitsland
- 18
-
Mühlheim an der Ruhr, Duitsland
- 104
-
München, Duitsland
- 10
-
München, Duitsland
- 164
-
München, Duitsland
- 178
-
München, Duitsland
- 9
-
Münster, Duitsland
- 113
-
Münster, Duitsland
- 123
-
Naunhof, Duitsland
- 57
-
Neubrandenburg, Duitsland
- 32
-
Neuburg, Duitsland
- 108
-
Neuruppin, Duitsland
- 149
-
Neuss, Duitsland
- 44
-
Nienburg, Duitsland
- 7
-
Norderstedt, Duitsland
- 141
-
Nürnberg, Duitsland
- 172
-
Nürnberg, Duitsland
- 22
-
Oberammergau, Duitsland
- 99
-
Oberhausen, Duitsland
- 23
-
Offenburg, Duitsland
- 33
-
Osnabrück, Duitsland
- 38
-
Paderborn, Duitsland
- 154
-
Pirna, Duitsland
- 34
-
Planegg, Duitsland
- 81
-
Plauen, Duitsland
- 85
-
Potsdam, Duitsland
- 27
-
Potsdam, Duitsland
- 35
-
Ratingen, Duitsland
- 24
-
Rendsburg, Duitsland
- 82
-
Rheine, Duitsland
- 124
-
Rostock, Duitsland
- 109
-
Rostock, Duitsland
- 76
-
Rüdersdorf, Duitsland
- 90
-
Saarbrücken, Duitsland
- 39
-
Salzwedel, Duitsland
- 69
-
Schramberg-Sulgen, Duitsland
- 117
-
Schwerin, Duitsland
- 143
-
Schwerte, Duitsland
- 142
-
Seesen, Duitsland
- 120
-
Stadtbergen, Duitsland
- 105
-
Stuttgart, Duitsland
- 14
-
Stuttgart, Duitsland
- 40
-
Traunstein, Duitsland
- 160
-
Treuenbrietzen, Duitsland
- 170
-
Tübingen, Duitsland
- 41
-
Uffenheim, Duitsland
- 168
-
Ulm, Duitsland
- 111
-
Ulm, Duitsland
- 65
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland
- 52
-
Weener, Duitsland
- 106
-
Weiden, Duitsland
- 162
-
Weißenfels, Duitsland
- 177
-
Wiesbaden, Duitsland
- 118
-
Wiesbaden, Duitsland
- 74
-
Winsen, Duitsland
- 60
-
Würselen, Duitsland
- 165
-
Würzburg, Duitsland
- 152
-
Zeven, Duitsland
- 110
-
Zwiesel, Duitsland
- 45
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Man of vrouw ≥ 18 jaar met RA en komt in aanmerking voor behandeling met Cimzia.
Aangeworven in Duitsland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met Cimzia zoals gedefinieerd in de door de EU goedgekeurde SmPC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt eerder behandeld met Cimzia. Patiënt met bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van Cimzia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cimzia
Alle patiënten zullen met Cimzia worden behandeld volgens de normale klinische praktijk van de voorschrijvende arts en zoals gedefinieerd in de SmPC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie bij bezoek 9 (rond week 104) Gemeten door het bereiken van een Disease Activity Score 28 (DAS28) van < 2,6
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 9 (rond week 104)
|
De DAS28 werd berekend met behulp van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, c-reactief proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) van de patiënt. De gezamenlijke beoordeling is uitgevoerd op 28 gewrichten. Voor de analyse zijn de DAS28-waarden ingedeeld in de volgende groepen:
|
Van baseline tot bezoek 9 (rond week 104)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot bezoek 9 (rond week 104) in de artritispijn van patiënten zoals gemeten door de patiëntbeoordeling van artritispijn (PAAP) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 9 (rond week 104)
|
Patiënten beoordeelden hoeveel pijn ze ervoeren ten tijde van het bezoek veroorzaakt door hun artritis met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstigste pijn).
Een negatieve waarde in Verandering t.o.v. baseline geeft een verbetering aan van baseline tot bezoek 9 (rond week 104).
|
Van baseline tot bezoek 9 (rond week 104)
|
|
Verandering van baseline tot bezoek 9 (rond week 104) in de fysieke functie van de patiënt zoals gemeten door de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 9 (rond week 104)
|
De HAQ-DI bevat 20 items op een 4-puntsschaal gaande van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen).
De 20 items zijn gegroepeerd in 8 categorieën met elk 2 tot 3 items.
De categoriescores worden gemiddeld tot een algemene HAQ-DI van 0 tot 3. Scores van 0 tot 1 vertegenwoordigen over het algemeen een lichte tot matige moeilijkheid, 1 tot 2 vertegenwoordigen een matige tot ernstige handicap en 2 tot 3 duiden op een ernstige tot zeer ernstige handicap.
Een negatieve waarde in Verandering t.o.v. baseline geeft een verbetering aan van baseline tot bezoek 9 (rond week 104).
|
Van baseline tot bezoek 9 (rond week 104)
|
|
Verandering van baseline tot bezoek 9 (rond week 104) in ziekteactiviteit gemeten door Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 9 (rond week 104)
|
De CDAI werd berekend met de vergelijking: CDAI= Aantal gevoelige gewrichten + Aantal gezwollen gewrichten + PtGADA/10 + PhGADA/10 waarbij PtGADA (mm) de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt is met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100, en PhGADA (mm) is de Physician's Global Assessment of Disease Activity met behulp van een VAS variërend van 0 tot 100. De CDAI varieert dus van 0 tot 76, waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit aangeven. Als er een individuele term ontbrak, werd de CDAI ingesteld op ontbrekend. Een negatieve waarde in Verandering t.o.v. baseline geeft een verbetering aan van baseline tot bezoek 9 (rond week 104). |
Van baseline tot bezoek 9 (rond week 104)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA0027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .