Observation av behandling med Certolizumab Pegol i daglig praxis (FasT)
6 oktober 2015 uppdaterad av: UCB Pharma GmbH
En multicenter, observationell, icke-interventionell studie för att utvärdera säkerheten och effekten av anti-TNF (antitumörnekrosfaktor) alfaterapi med certolizumab pegol observerad i daglig praxis hos vuxna patienter med reumatoid artrit (RA)
Detta är en observationell, icke-interventionell, icke-jämförande säkerhetsstudie efter auktorisation för att utvärdera effektivitet och långsiktig säkerhet av Cimzia hos vuxna patienter med RA i behov av behandling med en biologisk produkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten av Cimzia för att uppnå klinisk remission efter två års behandling.
Studiens observationella karaktär lämnar det terapeutiska beslutet uteslutande inom den behandlande läkarens bedömning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1117
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Altenburg, Tyskland
- 174
-
Amberg, Tyskland
- 70
-
Attendorn, Tyskland
- 122
-
Augsburg, Tyskland
- 153
-
Bad Aibling, Tyskland
- 3
-
Bad Bramstedt, Tyskland
- 133
-
Bad Buchau, Tyskland
- 167
-
Bad Doberan, Tyskland
- 20
-
Bad Endbach, Tyskland
- 166
-
Bad Iburg, Tyskland
- 8
-
Bad Kissingen, Tyskland
- 66
-
Bad Kreuznach, Tyskland
- 137
-
Bad Liebenwerda, Tyskland
- 119
-
Bad Nauheim, Tyskland
- 4
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland
- 13
-
Bad Staffelstein, Tyskland
- 87
-
Baden Baden, Tyskland
- 173
-
Bamberg, Tyskland
- 19
-
Bautzen, Tyskland
- 115
-
Bayreuth, Tyskland
- 21
-
Bayreuth, Tyskland
- 58
-
Berlin, Tyskland
- 163
-
Berlin, Tyskland
- 43
-
Berlin, Tyskland
- 12
-
Berlin, Tyskland
- 25
-
Berlin, Tyskland
- 1
-
Berlin, Tyskland
- 112
-
Berlin, Tyskland
- 179
-
Berlin, Tyskland
- 26
-
Berlin, Tyskland
- 54
-
Berlin, Tyskland
- 59
-
Berlin, Tyskland
- 61
-
Berlin, Tyskland
- 72
-
Berlin, Tyskland
- 78
-
Berlin, Tyskland
- 91
-
Berlin, Tyskland
- 95
-
Chemnitz, Tyskland
- 28
-
Chemnitz, Tyskland
- 75
-
Darmstadt, Tyskland
- 134
-
Darmstadt, Tyskland
- 71
-
Deggendorf, Tyskland
- 125
-
Dresden, Tyskland
- 131
-
Dresden, Tyskland
- 36
-
Dresden, Tyskland
- 88
-
Dresden, Tyskland
- 98
-
Duisburg, Tyskland
- 49
-
Düsseldorf, Tyskland
- 46
-
Elmshorn, Tyskland
- 102
-
Erfurt, Tyskland
- 83
-
Erlangen, Tyskland
- 2
-
Essen, Tyskland
- 37
-
Essen, Tyskland
- 84
-
Frankenberg-Sachsen, Tyskland
- 136
-
Frankfurt, Tyskland
- 103
-
Frankfurt, Tyskland
- 53
-
Freiberg, Tyskland
- 29
-
Freiburg, Tyskland
- 86
-
Fulda, Tyskland
- 77
-
Goslar, Tyskland
- 15
-
Greifswald, Tyskland
- 135
-
Gräfelfing, Tyskland
- 89
-
Guestrow, Tyskland
- 107
-
Göttingen, Tyskland
- 100
-
Hagen, Tyskland
- 157
-
Haldensleben, Tyskland
- 150
-
Halle, Tyskland
- 11
-
Hamburg, Tyskland
- 116
-
Hamburg, Tyskland
- 128
-
Hamburg, Tyskland
- 139
-
Hamburg, Tyskland
- 175
-
Hamburg, Tyskland
- 50
-
Hamburg, Tyskland
- 55
-
Hamburg, Tyskland
- 67
-
Hamburg, Tyskland
- 6
-
Hanau, Tyskland
- 129
-
Hannover, Tyskland
- 159
-
Hannover, Tyskland
- 171
-
Hannover, Tyskland
- 17
-
Heidelberg, Tyskland
- 138
-
Heidelberg, Tyskland
- 146
-
Heidelberg, Tyskland
- 47
-
Heilbad Heiligenstadt, Tyskland
- 92
-
Herrsching, Tyskland
- 64
-
Hildesheim, Tyskland
- 5
-
Hofheim, Tyskland
- 30
-
Hoyerswerda, Tyskland
- 48
-
Karlsruhe, Tyskland
- 130
-
Karlsruhe, Tyskland
- 56
-
Karlsruhe, Tyskland
- 96
-
Karlstadt, Tyskland
- 101
-
Kassel, Tyskland
- 121
-
Katzhuette, Tyskland
- 161
-
Kiel, Tyskland
- 158
-
Köln, Tyskland
- 16
-
Köln, Tyskland
- 73
-
Köln, Tyskland
- 97
-
Leipzig, Tyskland
- 127
-
Ludwigsfelde, Tyskland
- 51
-
Ludwigslust, Tyskland
- 140
-
Lübeck, Tyskland
- 93
-
Magdeburg, Tyskland
- 68
-
Mainz, Tyskland
- 145
-
Marktredwitz, Tyskland
- 31
-
Mittelherwigsdorf, Tyskland
- 94
-
Mönchengladbach, Tyskland
- 18
-
Mühlheim an der Ruhr, Tyskland
- 104
-
München, Tyskland
- 10
-
München, Tyskland
- 164
-
München, Tyskland
- 178
-
München, Tyskland
- 9
-
Münster, Tyskland
- 113
-
Münster, Tyskland
- 123
-
Naunhof, Tyskland
- 57
-
Neubrandenburg, Tyskland
- 32
-
Neuburg, Tyskland
- 108
-
Neuruppin, Tyskland
- 149
-
Neuss, Tyskland
- 44
-
Nienburg, Tyskland
- 7
-
Norderstedt, Tyskland
- 141
-
Nürnberg, Tyskland
- 172
-
Nürnberg, Tyskland
- 22
-
Oberammergau, Tyskland
- 99
-
Oberhausen, Tyskland
- 23
-
Offenburg, Tyskland
- 33
-
Osnabrück, Tyskland
- 38
-
Paderborn, Tyskland
- 154
-
Pirna, Tyskland
- 34
-
Planegg, Tyskland
- 81
-
Plauen, Tyskland
- 85
-
Potsdam, Tyskland
- 27
-
Potsdam, Tyskland
- 35
-
Ratingen, Tyskland
- 24
-
Rendsburg, Tyskland
- 82
-
Rheine, Tyskland
- 124
-
Rostock, Tyskland
- 109
-
Rostock, Tyskland
- 76
-
Rüdersdorf, Tyskland
- 90
-
Saarbrücken, Tyskland
- 39
-
Salzwedel, Tyskland
- 69
-
Schramberg-Sulgen, Tyskland
- 117
-
Schwerin, Tyskland
- 143
-
Schwerte, Tyskland
- 142
-
Seesen, Tyskland
- 120
-
Stadtbergen, Tyskland
- 105
-
Stuttgart, Tyskland
- 14
-
Stuttgart, Tyskland
- 40
-
Traunstein, Tyskland
- 160
-
Treuenbrietzen, Tyskland
- 170
-
Tübingen, Tyskland
- 41
-
Uffenheim, Tyskland
- 168
-
Ulm, Tyskland
- 111
-
Ulm, Tyskland
- 65
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- 52
-
Weener, Tyskland
- 106
-
Weiden, Tyskland
- 162
-
Weißenfels, Tyskland
- 177
-
Wiesbaden, Tyskland
- 118
-
Wiesbaden, Tyskland
- 74
-
Winsen, Tyskland
- 60
-
Würselen, Tyskland
- 165
-
Würzburg, Tyskland
- 152
-
Zeven, Tyskland
- 110
-
Zwiesel, Tyskland
- 45
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Man eller kvinna ≥ 18 år med RA och är kvalificerade för behandling med Cimzia.
Rekryterad i Tyskland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kvalificerade för behandling med Cimzia enligt definition i EU-godkänd produktresumé
Exklusions kriterier:
- Patient som tidigare behandlats med Cimzia. Patient med känd överkänslighet mot någon komponent i Cimzia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cimzia
Alla patienter kommer att behandlas med Cimzia enligt normal klinisk praxis för den förskrivande läkaren och enligt definitionen av produktresumén
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission vid besök 9 (cirka vecka 104) Mätt genom att uppnå ett sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) på < 2,6
Tidsram: Från baslinje till besök 9 (cirka vecka 104)
|
DAS28 beräknades med hjälp av antalet ömma och svullna leder, c-reaktivt protein (CRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGADA). Sambedömningen genomfördes på 28 leder. För analysen kategoriserades DAS28-värden i följande grupper:
|
Från baslinje till besök 9 (cirka vecka 104)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till besök 9 (omkring vecka 104) i patienternas artritsmärta mätt med patientens bedömning av artritsmärta (PAAP) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Från baslinje till besök 9 (cirka vecka 104)
|
Patienterna bedömde hur mycket smärta de upplevde vid tidpunkten för besöket orsakad av deras artrit med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 100 (svårast smärta).
Ett negativt värde i Ändra från baslinje indikerar en förbättring från baslinje till besök 9 (cirka vecka 104).
|
Från baslinje till besök 9 (cirka vecka 104)
|
|
Ändring från baslinje till besök 9 (cirka vecka 104) i patientens fysiska funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Från baslinje till besök 9 (cirka vecka 104)
|
HAQ-DI innehåller 20 objekt på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra).
De 20 föremålen är grupperade i 8 kategorier med 2 till 3 föremål vardera.
Kategoripoängen beräknas i en övergripande HAQ-DI från 0 till 3. Poängen 0 till 1 representerar i allmänhet mild till måttlig svårighetsgrad, 1 till 2 representerar måttlig till svår funktionsnedsättning och 2 till 3 indikerar allvarlig till mycket svår funktionsnedsättning.
Ett negativt värde i Ändra från baslinje indikerar en förbättring från baslinje till besök 9 (cirka vecka 104).
|
Från baslinje till besök 9 (cirka vecka 104)
|
|
Ändring från baslinje till besök 9 (omkring vecka 104) i sjukdomsaktivitet mätt med Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Från baslinje till besök 9 (cirka vecka 104)
|
CDAI beräknades med ekvationen: CDAI= Tender Joint Count + Svullna leder + PtGADA/10 + PhGADA/10 där PtGADA (mm) är patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 till 100, och PhGADA (mm) är Physician's Global Assessment of Disease Activity med hjälp av ett VAS som sträcker sig från 0 till 100. Således sträcker sig CDAI från 0 till 76, med högre värden som indikerar högre sjukdomsaktivitet. Om någon enskild term saknades, var CDAI inställd på att saknas. Ett negativt värde i Ändra från baslinje indikerar en förbättring från baslinje till besök 9 (cirka vecka 104). |
Från baslinje till besök 9 (cirka vecka 104)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA0027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .