일상 진료에서 Certolizumab Pegol을 사용한 치료 관찰 (FasT)
2015년 10월 6일 업데이트: UCB Pharma GmbH
성인 류마티스 관절염(RA) 환자의 일상 진료에서 관찰된 Certolizumab Pegol을 사용한 항TNF(항종양 괴사 인자) 알파 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 관찰, 비중재 연구
이것은 생물학적 제제로 치료가 필요한 성인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 심지아의 효능과 장기 안전성을 평가하기 위한 관찰적, 비개입적, 비비교적, 승인 후 안전성 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 2년 간의 치료 후 임상적 관해에 도달하는 심지아의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구의 관찰적 특성은 전적으로 치료 의사의 재량에 따라 치료 결정을 내립니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RA가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성이고 Cimzia로 치료받을 자격이 있습니다.
독일에서 채용.
설명
포함 기준:
- EU 승인 SmPC에 정의된 Cimzia로 치료할 수 있는 환자
제외 기준:
- 이전에 Cimzia로 치료받은 환자. Cimzia의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심지아
모든 환자는 처방 의사의 정상적인 임상 관행과 SmPC에서 정의한 대로 심지아로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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< 2.6의 질병 활동 점수 28(DAS28)을 달성하여 측정된 방문 9(약 104주)에서의 임상적 관해
기간: 기준선에서 방문 9까지(약 104주차)
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DAS28은 압통 및 종창 관절 수, c-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR) 및 환자의 질병 활성 평가(PtGADA)를 사용하여 계산되었습니다. 공동 평가는 28개의 관절에 대해 수행되었습니다. 분석을 위해 DAS28 값을 다음 그룹으로 분류했습니다.
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기준선에서 방문 9까지(약 104주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 관절염 통증 평가(PAAP) 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 측정된 환자의 관절염 통증의 기준선에서 방문 9(약 104주차)까지의 변화
기간: 기준선에서 방문 9까지(약 104주차)
|
환자들은 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 관절염으로 인해 방문 당시 얼마나 많은 고통을 겪고 있었는지 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화의 음수 값은 기준선에서 방문 9(약 104주차)까지의 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 방문 9까지(약 104주차)
|
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)에 의해 측정된 환자의 신체 기능에서 기준선으로부터 방문 9(약 104주차)까지의 변화
기간: 기준선에서 방문 9까지(약 104주차)
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HAQ-DI는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 4점 척도로 20개 항목을 포함합니다.
20개의 항목은 각각 2~3개의 항목으로 8개의 범주로 그룹화됩니다.
범주 점수는 0에서 3까지의 전체 HAQ-DI로 평균화됩니다. 0에서 1의 점수는 일반적으로 경도에서 중간 정도의 어려움을 나타내고, 1에서 2는 중간에서 심각한 장애를 나타내고, 2에서 3은 심각한 장애에서 매우 심각한 장애를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화의 음수 값은 기준선에서 방문 9(약 104주차)까지의 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 방문 9까지(약 104주차)
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임상 질병 활동 지수(CDAI)에 의해 측정된 질병 활동의 기준선에서 방문 9(약 104주차)까지의 변화
기간: 기준선에서 방문 9까지(약 104주차)
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CDAI는 다음 방정식으로 계산되었습니다. CDAI= Tender Joint Count + Swollen Joint Count + PtGADA/10 + PhGADA/10 여기서 PtGADA(mm)는 0에서 100까지의 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 환자의 전반적인 질병 활동 평가이고 PhGADA(mm)는 0에서 100까지 범위의 VAS를 사용하는 의사의 전반적인 질병 활동 평가. 따라서 CDAI의 범위는 0에서 76까지이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 개별 용어가 누락된 경우 CDAI가 누락으로 설정되었습니다. 기준선으로부터의 변화의 음수 값은 기준선에서 방문 9(약 104주차)까지의 개선을 나타냅니다. |
기준선에서 방문 9까지(약 104주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .