Observação do Tratamento com Certolizumabe Pegal na Prática Diária (FasT)
6 de outubro de 2015 atualizado por: UCB Pharma GmbH
Um estudo multicêntrico, observacional e não intervencional para avaliar a segurança e a eficácia da terapia alfa anti-TNF (antifator de necrose tumoral) com certolizumabe Pegal observada na prática diária em pacientes adultos com artrite reumatóide (AR)
Este é um estudo observacional, não intervencional, não comparativo, de segurança pós-autorização para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo de Cimzia em pacientes adultos com AR que necessitam de tratamento com um produto biológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de Cimzia na obtenção de remissão clínica após dois anos de terapia.
A natureza observacional do estudo deixa a decisão terapêutica exclusivamente ao critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Altenburg, Alemanha
- 174
-
Amberg, Alemanha
- 70
-
Attendorn, Alemanha
- 122
-
Augsburg, Alemanha
- 153
-
Bad Aibling, Alemanha
- 3
-
Bad Bramstedt, Alemanha
- 133
-
Bad Buchau, Alemanha
- 167
-
Bad Doberan, Alemanha
- 20
-
Bad Endbach, Alemanha
- 166
-
Bad Iburg, Alemanha
- 8
-
Bad Kissingen, Alemanha
- 66
-
Bad Kreuznach, Alemanha
- 137
-
Bad Liebenwerda, Alemanha
- 119
-
Bad Nauheim, Alemanha
- 4
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemanha
- 13
-
Bad Staffelstein, Alemanha
- 87
-
Baden Baden, Alemanha
- 173
-
Bamberg, Alemanha
- 19
-
Bautzen, Alemanha
- 115
-
Bayreuth, Alemanha
- 21
-
Bayreuth, Alemanha
- 58
-
Berlin, Alemanha
- 163
-
Berlin, Alemanha
- 43
-
Berlin, Alemanha
- 12
-
Berlin, Alemanha
- 25
-
Berlin, Alemanha
- 1
-
Berlin, Alemanha
- 112
-
Berlin, Alemanha
- 179
-
Berlin, Alemanha
- 26
-
Berlin, Alemanha
- 54
-
Berlin, Alemanha
- 59
-
Berlin, Alemanha
- 61
-
Berlin, Alemanha
- 72
-
Berlin, Alemanha
- 78
-
Berlin, Alemanha
- 91
-
Berlin, Alemanha
- 95
-
Chemnitz, Alemanha
- 28
-
Chemnitz, Alemanha
- 75
-
Darmstadt, Alemanha
- 134
-
Darmstadt, Alemanha
- 71
-
Deggendorf, Alemanha
- 125
-
Dresden, Alemanha
- 131
-
Dresden, Alemanha
- 36
-
Dresden, Alemanha
- 88
-
Dresden, Alemanha
- 98
-
Duisburg, Alemanha
- 49
-
Düsseldorf, Alemanha
- 46
-
Elmshorn, Alemanha
- 102
-
Erfurt, Alemanha
- 83
-
Erlangen, Alemanha
- 2
-
Essen, Alemanha
- 37
-
Essen, Alemanha
- 84
-
Frankenberg-Sachsen, Alemanha
- 136
-
Frankfurt, Alemanha
- 103
-
Frankfurt, Alemanha
- 53
-
Freiberg, Alemanha
- 29
-
Freiburg, Alemanha
- 86
-
Fulda, Alemanha
- 77
-
Goslar, Alemanha
- 15
-
Greifswald, Alemanha
- 135
-
Gräfelfing, Alemanha
- 89
-
Guestrow, Alemanha
- 107
-
Göttingen, Alemanha
- 100
-
Hagen, Alemanha
- 157
-
Haldensleben, Alemanha
- 150
-
Halle, Alemanha
- 11
-
Hamburg, Alemanha
- 116
-
Hamburg, Alemanha
- 128
-
Hamburg, Alemanha
- 139
-
Hamburg, Alemanha
- 175
-
Hamburg, Alemanha
- 50
-
Hamburg, Alemanha
- 55
-
Hamburg, Alemanha
- 67
-
Hamburg, Alemanha
- 6
-
Hanau, Alemanha
- 129
-
Hannover, Alemanha
- 159
-
Hannover, Alemanha
- 171
-
Hannover, Alemanha
- 17
-
Heidelberg, Alemanha
- 138
-
Heidelberg, Alemanha
- 146
-
Heidelberg, Alemanha
- 47
-
Heilbad Heiligenstadt, Alemanha
- 92
-
Herrsching, Alemanha
- 64
-
Hildesheim, Alemanha
- 5
-
Hofheim, Alemanha
- 30
-
Hoyerswerda, Alemanha
- 48
-
Karlsruhe, Alemanha
- 130
-
Karlsruhe, Alemanha
- 56
-
Karlsruhe, Alemanha
- 96
-
Karlstadt, Alemanha
- 101
-
Kassel, Alemanha
- 121
-
Katzhuette, Alemanha
- 161
-
Kiel, Alemanha
- 158
-
Köln, Alemanha
- 16
-
Köln, Alemanha
- 73
-
Köln, Alemanha
- 97
-
Leipzig, Alemanha
- 127
-
Ludwigsfelde, Alemanha
- 51
-
Ludwigslust, Alemanha
- 140
-
Lübeck, Alemanha
- 93
-
Magdeburg, Alemanha
- 68
-
Mainz, Alemanha
- 145
-
Marktredwitz, Alemanha
- 31
-
Mittelherwigsdorf, Alemanha
- 94
-
Mönchengladbach, Alemanha
- 18
-
Mühlheim an der Ruhr, Alemanha
- 104
-
München, Alemanha
- 10
-
München, Alemanha
- 164
-
München, Alemanha
- 178
-
München, Alemanha
- 9
-
Münster, Alemanha
- 113
-
Münster, Alemanha
- 123
-
Naunhof, Alemanha
- 57
-
Neubrandenburg, Alemanha
- 32
-
Neuburg, Alemanha
- 108
-
Neuruppin, Alemanha
- 149
-
Neuss, Alemanha
- 44
-
Nienburg, Alemanha
- 7
-
Norderstedt, Alemanha
- 141
-
Nürnberg, Alemanha
- 172
-
Nürnberg, Alemanha
- 22
-
Oberammergau, Alemanha
- 99
-
Oberhausen, Alemanha
- 23
-
Offenburg, Alemanha
- 33
-
Osnabrück, Alemanha
- 38
-
Paderborn, Alemanha
- 154
-
Pirna, Alemanha
- 34
-
Planegg, Alemanha
- 81
-
Plauen, Alemanha
- 85
-
Potsdam, Alemanha
- 27
-
Potsdam, Alemanha
- 35
-
Ratingen, Alemanha
- 24
-
Rendsburg, Alemanha
- 82
-
Rheine, Alemanha
- 124
-
Rostock, Alemanha
- 109
-
Rostock, Alemanha
- 76
-
Rüdersdorf, Alemanha
- 90
-
Saarbrücken, Alemanha
- 39
-
Salzwedel, Alemanha
- 69
-
Schramberg-Sulgen, Alemanha
- 117
-
Schwerin, Alemanha
- 143
-
Schwerte, Alemanha
- 142
-
Seesen, Alemanha
- 120
-
Stadtbergen, Alemanha
- 105
-
Stuttgart, Alemanha
- 14
-
Stuttgart, Alemanha
- 40
-
Traunstein, Alemanha
- 160
-
Treuenbrietzen, Alemanha
- 170
-
Tübingen, Alemanha
- 41
-
Uffenheim, Alemanha
- 168
-
Ulm, Alemanha
- 111
-
Ulm, Alemanha
- 65
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha
- 52
-
Weener, Alemanha
- 106
-
Weiden, Alemanha
- 162
-
Weißenfels, Alemanha
- 177
-
Wiesbaden, Alemanha
- 118
-
Wiesbaden, Alemanha
- 74
-
Winsen, Alemanha
- 60
-
Würselen, Alemanha
- 165
-
Würzburg, Alemanha
- 152
-
Zeven, Alemanha
- 110
-
Zwiesel, Alemanha
- 45
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade com AR e é elegível para tratamento com Cimzia.
Recrutado na Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes elegíveis para tratamento com Cimzia conforme definido no RCM aprovado pela UE
Critério de exclusão:
- Paciente previamente tratado com Cimzia. Paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Cimzia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cimzia
Todos os doentes serão tratados com Cimzia de acordo com a prática clínica normal do médico prescritor e conforme definido pelo RCM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica na visita 9 (por volta da semana 104) medida pela obtenção de uma pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) de < 2,6
Prazo: Da linha de base à visita 9 (por volta da semana 104)
|
O DAS28 foi calculado usando as contagens de articulações sensíveis e inchadas, proteína c-reativa (CRP) ou taxa de hemossedimentação (ESR) e a avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGADA). A avaliação conjunta foi realizada em 28 articulações. Para a análise, os valores DAS28 foram categorizados nos seguintes grupos:
|
Da linha de base à visita 9 (por volta da semana 104)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a visita 9 (por volta da semana 104) na dor da artrite do paciente, medida pela avaliação da dor da artrite do paciente (PAAP) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Da linha de base à visita 9 (por volta da semana 104)
|
Os pacientes classificaram quanta dor estavam sentindo no momento da visita causada por sua Artrite usando uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa).
Um valor negativo em Change from Baseline indica uma melhora desde o Baseline até a Visita 9 (por volta da Semana 104).
|
Da linha de base à visita 9 (por volta da semana 104)
|
|
Alteração desde a linha de base até a visita 9 (por volta da semana 104) na função física do paciente, medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Da linha de base à visita 9 (por volta da semana 104)
|
O HAQ-DI contém 20 itens em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
Os 20 itens são agrupados em 8 categorias com 2 a 3 itens cada.
As pontuações das categorias são calculadas em média em um HAQ-DI geral de 0 a 3. Pontuações de 0 a 1 geralmente representam dificuldade leve a moderada, 1 a 2 representam incapacidade moderada a grave e 2 a 3 indicam incapacidade grave a muito grave.
Um valor negativo em Change from Baseline indica uma melhora desde o Baseline até a Visita 9 (por volta da Semana 104).
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Da linha de base à visita 9 (por volta da semana 104)
|
|
Mudança da linha de base para a visita 9 (por volta da semana 104) na atividade da doença medida pelo índice de atividade da doença clínica (CDAI)
Prazo: Da linha de base à visita 9 (por volta da semana 104)
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O CDAI foi calculado com a equação: CDAI= Contagem de articulações doloridas + Contagem de articulações inchadas + PtGADA/10 + PhGADA/10 onde PtGADA (mm) é a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente usando uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 100, e PhGADA (mm) é Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença usando uma VAS variando de 0 a 100. Assim, o CDAI varia de 0 a 76, com valores mais altos indicando maior atividade da doença. Se algum termo individual estivesse faltando, o CDAI era definido como ausente. Um valor negativo em Change from Baseline indica uma melhora desde o Baseline até a Visita 9 (por volta da Semana 104). |
Da linha de base à visita 9 (por volta da semana 104)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA0027
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