Certolizumab Pegol -hoidon seuranta päivittäisessä käytännössä (FasT)
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: UCB Pharma GmbH
Monikeskus, havainnollinen, ei-interventiotutkimus, jolla arvioitiin sertolitsumabipegolilla suoritetun anti-TNF-alfahoidon turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisten nivelreumapotilaiden (RA) päivittäisessä käytännössä
Tämä on havainnollinen, ei-interventio, ei-vertaileva, myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Cimzian tehon ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on nivelreuma ja jotka tarvitsevat hoitoa biologisella valmisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cimzian kliinistä tehoa kliinisen remission saavuttamisessa kahden vuoden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen havainnollinen luonne jättää terapeuttisen päätöksen yksinomaan hoitavan lääkärin harkintaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Altenburg, Saksa
- 174
-
Amberg, Saksa
- 70
-
Attendorn, Saksa
- 122
-
Augsburg, Saksa
- 153
-
Bad Aibling, Saksa
- 3
-
Bad Bramstedt, Saksa
- 133
-
Bad Buchau, Saksa
- 167
-
Bad Doberan, Saksa
- 20
-
Bad Endbach, Saksa
- 166
-
Bad Iburg, Saksa
- 8
-
Bad Kissingen, Saksa
- 66
-
Bad Kreuznach, Saksa
- 137
-
Bad Liebenwerda, Saksa
- 119
-
Bad Nauheim, Saksa
- 4
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Saksa
- 13
-
Bad Staffelstein, Saksa
- 87
-
Baden Baden, Saksa
- 173
-
Bamberg, Saksa
- 19
-
Bautzen, Saksa
- 115
-
Bayreuth, Saksa
- 21
-
Bayreuth, Saksa
- 58
-
Berlin, Saksa
- 163
-
Berlin, Saksa
- 43
-
Berlin, Saksa
- 12
-
Berlin, Saksa
- 25
-
Berlin, Saksa
- 1
-
Berlin, Saksa
- 112
-
Berlin, Saksa
- 179
-
Berlin, Saksa
- 26
-
Berlin, Saksa
- 54
-
Berlin, Saksa
- 59
-
Berlin, Saksa
- 61
-
Berlin, Saksa
- 72
-
Berlin, Saksa
- 78
-
Berlin, Saksa
- 91
-
Berlin, Saksa
- 95
-
Chemnitz, Saksa
- 28
-
Chemnitz, Saksa
- 75
-
Darmstadt, Saksa
- 134
-
Darmstadt, Saksa
- 71
-
Deggendorf, Saksa
- 125
-
Dresden, Saksa
- 131
-
Dresden, Saksa
- 36
-
Dresden, Saksa
- 88
-
Dresden, Saksa
- 98
-
Duisburg, Saksa
- 49
-
Düsseldorf, Saksa
- 46
-
Elmshorn, Saksa
- 102
-
Erfurt, Saksa
- 83
-
Erlangen, Saksa
- 2
-
Essen, Saksa
- 37
-
Essen, Saksa
- 84
-
Frankenberg-Sachsen, Saksa
- 136
-
Frankfurt, Saksa
- 103
-
Frankfurt, Saksa
- 53
-
Freiberg, Saksa
- 29
-
Freiburg, Saksa
- 86
-
Fulda, Saksa
- 77
-
Goslar, Saksa
- 15
-
Greifswald, Saksa
- 135
-
Gräfelfing, Saksa
- 89
-
Guestrow, Saksa
- 107
-
Göttingen, Saksa
- 100
-
Hagen, Saksa
- 157
-
Haldensleben, Saksa
- 150
-
Halle, Saksa
- 11
-
Hamburg, Saksa
- 116
-
Hamburg, Saksa
- 128
-
Hamburg, Saksa
- 139
-
Hamburg, Saksa
- 175
-
Hamburg, Saksa
- 50
-
Hamburg, Saksa
- 55
-
Hamburg, Saksa
- 67
-
Hamburg, Saksa
- 6
-
Hanau, Saksa
- 129
-
Hannover, Saksa
- 159
-
Hannover, Saksa
- 171
-
Hannover, Saksa
- 17
-
Heidelberg, Saksa
- 138
-
Heidelberg, Saksa
- 146
-
Heidelberg, Saksa
- 47
-
Heilbad Heiligenstadt, Saksa
- 92
-
Herrsching, Saksa
- 64
-
Hildesheim, Saksa
- 5
-
Hofheim, Saksa
- 30
-
Hoyerswerda, Saksa
- 48
-
Karlsruhe, Saksa
- 130
-
Karlsruhe, Saksa
- 56
-
Karlsruhe, Saksa
- 96
-
Karlstadt, Saksa
- 101
-
Kassel, Saksa
- 121
-
Katzhuette, Saksa
- 161
-
Kiel, Saksa
- 158
-
Köln, Saksa
- 16
-
Köln, Saksa
- 73
-
Köln, Saksa
- 97
-
Leipzig, Saksa
- 127
-
Ludwigsfelde, Saksa
- 51
-
Ludwigslust, Saksa
- 140
-
Lübeck, Saksa
- 93
-
Magdeburg, Saksa
- 68
-
Mainz, Saksa
- 145
-
Marktredwitz, Saksa
- 31
-
Mittelherwigsdorf, Saksa
- 94
-
Mönchengladbach, Saksa
- 18
-
Mühlheim an der Ruhr, Saksa
- 104
-
München, Saksa
- 10
-
München, Saksa
- 164
-
München, Saksa
- 178
-
München, Saksa
- 9
-
Münster, Saksa
- 113
-
Münster, Saksa
- 123
-
Naunhof, Saksa
- 57
-
Neubrandenburg, Saksa
- 32
-
Neuburg, Saksa
- 108
-
Neuruppin, Saksa
- 149
-
Neuss, Saksa
- 44
-
Nienburg, Saksa
- 7
-
Norderstedt, Saksa
- 141
-
Nürnberg, Saksa
- 172
-
Nürnberg, Saksa
- 22
-
Oberammergau, Saksa
- 99
-
Oberhausen, Saksa
- 23
-
Offenburg, Saksa
- 33
-
Osnabrück, Saksa
- 38
-
Paderborn, Saksa
- 154
-
Pirna, Saksa
- 34
-
Planegg, Saksa
- 81
-
Plauen, Saksa
- 85
-
Potsdam, Saksa
- 27
-
Potsdam, Saksa
- 35
-
Ratingen, Saksa
- 24
-
Rendsburg, Saksa
- 82
-
Rheine, Saksa
- 124
-
Rostock, Saksa
- 109
-
Rostock, Saksa
- 76
-
Rüdersdorf, Saksa
- 90
-
Saarbrücken, Saksa
- 39
-
Salzwedel, Saksa
- 69
-
Schramberg-Sulgen, Saksa
- 117
-
Schwerin, Saksa
- 143
-
Schwerte, Saksa
- 142
-
Seesen, Saksa
- 120
-
Stadtbergen, Saksa
- 105
-
Stuttgart, Saksa
- 14
-
Stuttgart, Saksa
- 40
-
Traunstein, Saksa
- 160
-
Treuenbrietzen, Saksa
- 170
-
Tübingen, Saksa
- 41
-
Uffenheim, Saksa
- 168
-
Ulm, Saksa
- 111
-
Ulm, Saksa
- 65
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
- 52
-
Weener, Saksa
- 106
-
Weiden, Saksa
- 162
-
Weißenfels, Saksa
- 177
-
Wiesbaden, Saksa
- 118
-
Wiesbaden, Saksa
- 74
-
Winsen, Saksa
- 60
-
Würselen, Saksa
- 165
-
Würzburg, Saksa
- 152
-
Zeven, Saksa
- 110
-
Zwiesel, Saksa
- 45
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies tai nainen ≥ 18-vuotias, jolla on nivelreuma ja hän on kelvollinen Cimzia-hoitoon.
Rekrytoitu Saksassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka voivat saada Cimzia-hoitoa EU:n hyväksymän valmisteyhteenvedon mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu Cimzialla. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin Cimzian aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Cimzia
Kaikkia potilaita hoidetaan Cimzialla lääkkeen määräävän lääkärin normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja valmisteyhteenvedon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio käynnillä 9 (noin viikko 104) mitattuna saavutetulla taudin aktiivisuuspisteellä 28 (DAS28) < 2,6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 9 (noin viikko 104)
|
DAS28 laskettiin käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää, c-reaktiivista proteiinia (CRP) tai punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) ja potilaan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia (PtGADA). Yhteisarviointi suoritettiin 28 nivelelle. Analyysia varten DAS28-arvot luokiteltiin seuraaviin ryhmiin:
|
Lähtötilanteesta vierailuun 9 (noin viikko 104)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 9 (noin viikko 104) potilaiden niveltulehduskivussa mitattuna potilaan niveltulehduskipuarvion (PAAP) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 9 (noin viikko 104)
|
Potilaat arvioivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, kuinka paljon kipua he kokivat käynnin aikana niveltulehduksensa vuoksi. Asteikolla 0 (ei kipua) 100 (vakain kipu).
Negatiivinen arvo Muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta lähtötilanteesta käyntiin 9 (noin viikko 104).
|
Lähtötilanteesta vierailuun 9 (noin viikko 104)
|
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 9 (noin viikko 104) potilaan fyysisessä toiminnassa terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksillä (HAQ-DI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 9 (noin viikko 104)
|
HAQ-DI sisältää 20 kohdetta 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ilman mitään vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä).
20 tuotetta on ryhmitelty 8 luokkaan, joissa kussakin on 2–3 kohdetta.
Luokkapisteet lasketaan HAQ-DI:n keskiarvoksi välillä 0 - 3. Pisteet 0 - 1 edustavat yleensä lievää tai kohtalaista vammaa, 1 - 2 edustavat kohtalaista tai vaikeaa vammaa ja 2 - 3 osoittavat vaikeaa tai erittäin vaikeaa vammaa.
Negatiivinen arvo Muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta lähtötilanteesta käyntiin 9 (noin viikko 104).
|
Lähtötilanteesta vierailuun 9 (noin viikko 104)
|
|
Muutos perustilanteesta käyntiin 9 (noin viikko 104) sairauden aktiivisuudessa kliinisen sairauden aktiivisuusindeksillä (CDAI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 9 (noin viikko 104)
|
CDAI laskettiin yhtälöllä: CDAI = arkojen nivelten määrä + turvonneiden nivelten määrä + PtGADA/10 + PhGADA/10, jossa PtGADA (mm) on potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-100, ja PhGADA (mm) on Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta käyttämällä VAS-arvoa 0–100. Siten CDAI vaihtelee välillä 0 - 76, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Jos jokin yksittäinen termi puuttui, CDAI asetettiin puuttuvaksi. Negatiivinen arvo Muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta lähtötilanteesta käyntiin 9 (noin viikko 104). |
Lähtötilanteesta vierailuun 9 (noin viikko 104)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .