Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av behandling med Certolizumab Pegol i daglig praksis (FasT)

6. oktober 2015 oppdatert av: UCB Pharma GmbH

En multisenter, observasjonell, ikke-intervensjonell studie for å evaluere sikkerheten og effekten av anti-TNF (anti-tumor nekrosefaktor) alfaterapi med certolizumab pegol observert i daglig praksis hos voksne revmatoid artritt (RA) pasienter

Dette er en observasjonell, ikke-intervensjonell, ikke-komparativ sikkerhetsstudie etter godkjenning for å evaluere effekt og langsiktig sikkerhet av Cimzia hos voksne pasienter med RA som trenger behandling med et biologisk produkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leddgikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av Cimzia for å oppnå klinisk remisjon etter to års behandling. Studiens observasjonelle natur overlater den terapeutiske avgjørelsen utelukkende til den behandlende legens skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Altenburg, Tyskland
    - 174
  - Amberg, Tyskland
    - 70
  - Attendorn, Tyskland
    - 122
  - Augsburg, Tyskland
    - 153
  - Bad Aibling, Tyskland
    - 3
  - Bad Bramstedt, Tyskland
    - 133
  - Bad Buchau, Tyskland
    - 167
  - Bad Doberan, Tyskland
    - 20
  - Bad Endbach, Tyskland
    - 166
  - Bad Iburg, Tyskland
    - 8
  - Bad Kissingen, Tyskland
    - 66
  - Bad Kreuznach, Tyskland
    - 137
  - Bad Liebenwerda, Tyskland
    - 119
  - Bad Nauheim, Tyskland
    - 4
  - Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland
    - 13
  - Bad Staffelstein, Tyskland
    - 87
  - Baden Baden, Tyskland
    - 173
  - Bamberg, Tyskland
    - 19
  - Bautzen, Tyskland
    - 115
  - Bayreuth, Tyskland
    - 21
  - Bayreuth, Tyskland
    - 58
  - Berlin, Tyskland
    - 163
  - Berlin, Tyskland
    - 43
  - Berlin, Tyskland
    - 12
  - Berlin, Tyskland
    - 25
  - Berlin, Tyskland
    - 1
  - Berlin, Tyskland
    - 112
  - Berlin, Tyskland
    - 179
  - Berlin, Tyskland
    - 26
  - Berlin, Tyskland
    - 54
  - Berlin, Tyskland
    - 59
  - Berlin, Tyskland
    - 61
  - Berlin, Tyskland
    - 72
  - Berlin, Tyskland
    - 78
  - Berlin, Tyskland
    - 91
  - Berlin, Tyskland
    - 95
  - Chemnitz, Tyskland
    - 28
  - Chemnitz, Tyskland
    - 75
  - Darmstadt, Tyskland
    - 134
  - Darmstadt, Tyskland
    - 71
  - Deggendorf, Tyskland
    - 125
  - Dresden, Tyskland
    - 131
  - Dresden, Tyskland
    - 36
  - Dresden, Tyskland
    - 88
  - Dresden, Tyskland
    - 98
  - Duisburg, Tyskland
    - 49
  - Düsseldorf, Tyskland
    - 46
  - Elmshorn, Tyskland
    - 102
  - Erfurt, Tyskland
    - 83
  - Erlangen, Tyskland
    - 2
  - Essen, Tyskland
    - 37
  - Essen, Tyskland
    - 84
  - Frankenberg-Sachsen, Tyskland
    - 136
  - Frankfurt, Tyskland
    - 103
  - Frankfurt, Tyskland
    - 53
  - Freiberg, Tyskland
    - 29
  - Freiburg, Tyskland
    - 86
  - Fulda, Tyskland
    - 77
  - Goslar, Tyskland
    - 15
  - Greifswald, Tyskland
    - 135
  - Gräfelfing, Tyskland
    - 89
  - Guestrow, Tyskland
    - 107
  - Göttingen, Tyskland
    - 100
  - Hagen, Tyskland
    - 157
  - Haldensleben, Tyskland
    - 150
  - Halle, Tyskland
    - 11
  - Hamburg, Tyskland
    - 116
  - Hamburg, Tyskland
    - 128
  - Hamburg, Tyskland
    - 139
  - Hamburg, Tyskland
    - 175
  - Hamburg, Tyskland
    - 50
  - Hamburg, Tyskland
    - 55
  - Hamburg, Tyskland
    - 67
  - Hamburg, Tyskland
    - 6
  - Hanau, Tyskland
    - 129
  - Hannover, Tyskland
    - 159
  - Hannover, Tyskland
    - 171
  - Hannover, Tyskland
    - 17
  - Heidelberg, Tyskland
    - 138
  - Heidelberg, Tyskland
    - 146
  - Heidelberg, Tyskland
    - 47
  - Heilbad Heiligenstadt, Tyskland
    - 92
  - Herrsching, Tyskland
    - 64
  - Hildesheim, Tyskland
    - 5
  - Hofheim, Tyskland
    - 30
  - Hoyerswerda, Tyskland
    - 48
  - Karlsruhe, Tyskland
    - 130
  - Karlsruhe, Tyskland
    - 56
  - Karlsruhe, Tyskland
    - 96
  - Karlstadt, Tyskland
    - 101
  - Kassel, Tyskland
    - 121
  - Katzhuette, Tyskland
    - 161
  - Kiel, Tyskland
    - 158
  - Köln, Tyskland
    - 16
  - Köln, Tyskland
    - 73
  - Köln, Tyskland
    - 97
  - Leipzig, Tyskland
    - 127
  - Ludwigsfelde, Tyskland
    - 51
  - Ludwigslust, Tyskland
    - 140
  - Lübeck, Tyskland
    - 93
  - Magdeburg, Tyskland
    - 68
  - Mainz, Tyskland
    - 145
  - Marktredwitz, Tyskland
    - 31
  - Mittelherwigsdorf, Tyskland
    - 94
  - Mönchengladbach, Tyskland
    - 18
  - Mühlheim an der Ruhr, Tyskland
    - 104
  - München, Tyskland
    - 10
  - München, Tyskland
    - 164
  - München, Tyskland
    - 178
  - München, Tyskland
    - 9
  - Münster, Tyskland
    - 113
  - Münster, Tyskland
    - 123
  - Naunhof, Tyskland
    - 57
  - Neubrandenburg, Tyskland
    - 32
  - Neuburg, Tyskland
    - 108
  - Neuruppin, Tyskland
    - 149
  - Neuss, Tyskland
    - 44
  - Nienburg, Tyskland
    - 7
  - Norderstedt, Tyskland
    - 141
  - Nürnberg, Tyskland
    - 172
  - Nürnberg, Tyskland
    - 22
  - Oberammergau, Tyskland
    - 99
  - Oberhausen, Tyskland
    - 23
  - Offenburg, Tyskland
    - 33
  - Osnabrück, Tyskland
    - 38
  - Paderborn, Tyskland
    - 154
  - Pirna, Tyskland
    - 34
  - Planegg, Tyskland
    - 81
  - Plauen, Tyskland
    - 85
  - Potsdam, Tyskland
    - 27
  - Potsdam, Tyskland
    - 35
  - Ratingen, Tyskland
    - 24
  - Rendsburg, Tyskland
    - 82
  - Rheine, Tyskland
    - 124
  - Rostock, Tyskland
    - 109
  - Rostock, Tyskland
    - 76
  - Rüdersdorf, Tyskland
    - 90
  - Saarbrücken, Tyskland
    - 39
  - Salzwedel, Tyskland
    - 69
  - Schramberg-Sulgen, Tyskland
    - 117
  - Schwerin, Tyskland
    - 143
  - Schwerte, Tyskland
    - 142
  - Seesen, Tyskland
    - 120
  - Stadtbergen, Tyskland
    - 105
  - Stuttgart, Tyskland
    - 14
  - Stuttgart, Tyskland
    - 40
  - Traunstein, Tyskland
    - 160
  - Treuenbrietzen, Tyskland
    - 170
  - Tübingen, Tyskland
    - 41
  - Uffenheim, Tyskland
    - 168
  - Ulm, Tyskland
    - 111
  - Ulm, Tyskland
    - 65
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland
    - 52
  - Weener, Tyskland
    - 106
  - Weiden, Tyskland
    - 162
  - Weißenfels, Tyskland
    - 177
  - Wiesbaden, Tyskland
    - 118
  - Wiesbaden, Tyskland
    - 74
  - Winsen, Tyskland
    - 60
  - Würselen, Tyskland
    - 165
  - Würzburg, Tyskland
    - 152
  - Zeven, Tyskland
    - 110
  - Zwiesel, Tyskland
    - 45

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne ≥ 18 år med RA og er kvalifisert for behandling med Cimzia. Rekruttert i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for behandling med Cimzia som definert i EU-godkjent SmPC

Ekskluderingskriterier:

Pasient tidligere behandlet med Cimzia. Pasient med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Cimzia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cimzia Alle pasienter vil bli behandlet med Cimzia i henhold til normal klinisk praksis for den forskrivende legen og som definert av preparatomtalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk remisjon ved besøk 9 (rundt uke 104) Målt ved å oppnå en sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) på < 2,6 Tidsramme: Fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104)	DAS28 ble beregnet ved å bruke antall ømme og hovne ledd, c-reaktivt protein (CRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA). Fellesvurderingen ble utført på 28 ledd. For analysen ble DAS28-verdier kategorisert i følgende grupper: DAS28 < 2,6: klinisk remisjon DAS28 fra 2,6 til ≤ 3,2: lav sykdomsaktivitet DAS28 fra > 3,2 til 5,1: moderat sykdomsaktivitet DAS28 > 5.1: høy sykdomsaktivitet	Fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endre fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104) i pasientens leddgiktsmerte målt ved pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP) Visual Analog Scale (VAS) Tidsramme: Fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104)	Pasientene vurderte hvor mye smerte de opplevde på tidspunktet for besøket forårsaket av leddgikten deres ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte). En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104).	Fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104)
Endring fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104) i pasientens fysiske funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Tidsramme: Fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104)	HAQ-DI inneholder 20 elementer på en 4-punkts skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres). De 20 elementene er gruppert i 8 kategorier med 2 til 3 elementer hver. Kategoriskårene er snittet til en samlet HAQ-DI fra 0 til 3. Skårer på 0 til 1 representerer generelt mild til moderat vanskelighetsgrad, 1 til 2 representerer moderat til alvorlig funksjonshemming, og 2 til 3 indikerer alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming. En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104).	Fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104)
Endring fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104) i sykdomsaktivitet målt ved Clinical Disease Activity Index (CDAI) Tidsramme: Fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104)	CDAI ble beregnet med ligningen: CDAI= Tender Joint Count + Swollen Joint Count + PtGADA/10 + PhGADA/10 der PtGADA (mm) er pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100, og PhGADA (mm) er Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en VAS fra 0 til 100. Dermed varierer CDAI fra 0 til 76, med høyere verdier som indikerer høyere sykdomsaktivitet. Hvis en individuell term manglet, ble CDAI satt til å mangle. En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104).	Fra baseline til besøk 9 (rundt uke 104)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene