Observación del tratamiento con certolizumab pegol en la práctica diaria (FasT)
6 de octubre de 2015 actualizado por: UCB Pharma GmbH
Un estudio multicéntrico, observacional, no intervencionista para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia anti-TNF (factor de necrosis antitumoral) alfa con certolizumab pegol observado en la práctica diaria en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR)
Este es un estudio de seguridad observacional, no intervencionista, no comparativo, posterior a la autorización para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Cimzia en pacientes adultos con AR que necesitan tratamiento con un producto biológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de Cimzia para lograr la remisión clínica después de dos años de terapia.
El carácter observacional del estudio deja la decisión terapéutica exclusivamente al criterio del médico tratante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Altenburg, Alemania
- 174
-
Amberg, Alemania
- 70
-
Attendorn, Alemania
- 122
-
Augsburg, Alemania
- 153
-
Bad Aibling, Alemania
- 3
-
Bad Bramstedt, Alemania
- 133
-
Bad Buchau, Alemania
- 167
-
Bad Doberan, Alemania
- 20
-
Bad Endbach, Alemania
- 166
-
Bad Iburg, Alemania
- 8
-
Bad Kissingen, Alemania
- 66
-
Bad Kreuznach, Alemania
- 137
-
Bad Liebenwerda, Alemania
- 119
-
Bad Nauheim, Alemania
- 4
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemania
- 13
-
Bad Staffelstein, Alemania
- 87
-
Baden Baden, Alemania
- 173
-
Bamberg, Alemania
- 19
-
Bautzen, Alemania
- 115
-
Bayreuth, Alemania
- 21
-
Bayreuth, Alemania
- 58
-
Berlin, Alemania
- 163
-
Berlin, Alemania
- 43
-
Berlin, Alemania
- 12
-
Berlin, Alemania
- 25
-
Berlin, Alemania
- 1
-
Berlin, Alemania
- 112
-
Berlin, Alemania
- 179
-
Berlin, Alemania
- 26
-
Berlin, Alemania
- 54
-
Berlin, Alemania
- 59
-
Berlin, Alemania
- 61
-
Berlin, Alemania
- 72
-
Berlin, Alemania
- 78
-
Berlin, Alemania
- 91
-
Berlin, Alemania
- 95
-
Chemnitz, Alemania
- 28
-
Chemnitz, Alemania
- 75
-
Darmstadt, Alemania
- 134
-
Darmstadt, Alemania
- 71
-
Deggendorf, Alemania
- 125
-
Dresden, Alemania
- 131
-
Dresden, Alemania
- 36
-
Dresden, Alemania
- 88
-
Dresden, Alemania
- 98
-
Duisburg, Alemania
- 49
-
Düsseldorf, Alemania
- 46
-
Elmshorn, Alemania
- 102
-
Erfurt, Alemania
- 83
-
Erlangen, Alemania
- 2
-
Essen, Alemania
- 37
-
Essen, Alemania
- 84
-
Frankenberg-Sachsen, Alemania
- 136
-
Frankfurt, Alemania
- 103
-
Frankfurt, Alemania
- 53
-
Freiberg, Alemania
- 29
-
Freiburg, Alemania
- 86
-
Fulda, Alemania
- 77
-
Goslar, Alemania
- 15
-
Greifswald, Alemania
- 135
-
Gräfelfing, Alemania
- 89
-
Guestrow, Alemania
- 107
-
Göttingen, Alemania
- 100
-
Hagen, Alemania
- 157
-
Haldensleben, Alemania
- 150
-
Halle, Alemania
- 11
-
Hamburg, Alemania
- 116
-
Hamburg, Alemania
- 128
-
Hamburg, Alemania
- 139
-
Hamburg, Alemania
- 175
-
Hamburg, Alemania
- 50
-
Hamburg, Alemania
- 55
-
Hamburg, Alemania
- 67
-
Hamburg, Alemania
- 6
-
Hanau, Alemania
- 129
-
Hannover, Alemania
- 159
-
Hannover, Alemania
- 171
-
Hannover, Alemania
- 17
-
Heidelberg, Alemania
- 138
-
Heidelberg, Alemania
- 146
-
Heidelberg, Alemania
- 47
-
Heilbad Heiligenstadt, Alemania
- 92
-
Herrsching, Alemania
- 64
-
Hildesheim, Alemania
- 5
-
Hofheim, Alemania
- 30
-
Hoyerswerda, Alemania
- 48
-
Karlsruhe, Alemania
- 130
-
Karlsruhe, Alemania
- 56
-
Karlsruhe, Alemania
- 96
-
Karlstadt, Alemania
- 101
-
Kassel, Alemania
- 121
-
Katzhuette, Alemania
- 161
-
Kiel, Alemania
- 158
-
Köln, Alemania
- 16
-
Köln, Alemania
- 73
-
Köln, Alemania
- 97
-
Leipzig, Alemania
- 127
-
Ludwigsfelde, Alemania
- 51
-
Ludwigslust, Alemania
- 140
-
Lübeck, Alemania
- 93
-
Magdeburg, Alemania
- 68
-
Mainz, Alemania
- 145
-
Marktredwitz, Alemania
- 31
-
Mittelherwigsdorf, Alemania
- 94
-
Mönchengladbach, Alemania
- 18
-
Mühlheim an der Ruhr, Alemania
- 104
-
München, Alemania
- 10
-
München, Alemania
- 164
-
München, Alemania
- 178
-
München, Alemania
- 9
-
Münster, Alemania
- 113
-
Münster, Alemania
- 123
-
Naunhof, Alemania
- 57
-
Neubrandenburg, Alemania
- 32
-
Neuburg, Alemania
- 108
-
Neuruppin, Alemania
- 149
-
Neuss, Alemania
- 44
-
Nienburg, Alemania
- 7
-
Norderstedt, Alemania
- 141
-
Nürnberg, Alemania
- 172
-
Nürnberg, Alemania
- 22
-
Oberammergau, Alemania
- 99
-
Oberhausen, Alemania
- 23
-
Offenburg, Alemania
- 33
-
Osnabrück, Alemania
- 38
-
Paderborn, Alemania
- 154
-
Pirna, Alemania
- 34
-
Planegg, Alemania
- 81
-
Plauen, Alemania
- 85
-
Potsdam, Alemania
- 27
-
Potsdam, Alemania
- 35
-
Ratingen, Alemania
- 24
-
Rendsburg, Alemania
- 82
-
Rheine, Alemania
- 124
-
Rostock, Alemania
- 109
-
Rostock, Alemania
- 76
-
Rüdersdorf, Alemania
- 90
-
Saarbrücken, Alemania
- 39
-
Salzwedel, Alemania
- 69
-
Schramberg-Sulgen, Alemania
- 117
-
Schwerin, Alemania
- 143
-
Schwerte, Alemania
- 142
-
Seesen, Alemania
- 120
-
Stadtbergen, Alemania
- 105
-
Stuttgart, Alemania
- 14
-
Stuttgart, Alemania
- 40
-
Traunstein, Alemania
- 160
-
Treuenbrietzen, Alemania
- 170
-
Tübingen, Alemania
- 41
-
Uffenheim, Alemania
- 168
-
Ulm, Alemania
- 111
-
Ulm, Alemania
- 65
-
Villingen-Schwenningen, Alemania
- 52
-
Weener, Alemania
- 106
-
Weiden, Alemania
- 162
-
Weißenfels, Alemania
- 177
-
Wiesbaden, Alemania
- 118
-
Wiesbaden, Alemania
- 74
-
Winsen, Alemania
- 60
-
Würselen, Alemania
- 165
-
Würzburg, Alemania
- 152
-
Zeven, Alemania
- 110
-
Zwiesel, Alemania
- 45
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombre o mujer ≥ 18 años de edad con AR y elegible para tratamiento con Cimzia.
Reclutado en Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aptos para el tratamiento con Cimzia según se define en la ficha técnica aprobada por la UE
Criterio de exclusión:
- Paciente previamente tratado con Cimzia. Paciente con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Cimzia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cimzia
Todos los pacientes serán tratados con Cimzia de acuerdo con la práctica clínica habitual del médico que prescribe y según se define en la ficha técnica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión clínica en la visita 9 (alrededor de la semana 104) medida al alcanzar una puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) de < 2,6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104)
|
El DAS28 se calculó utilizando los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, la proteína c reactiva (CRP) o la tasa de sedimentación globular (ESR) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA). La evaluación conjunta se llevó a cabo en 28 juntas. Para el análisis, los valores de DAS28 se clasificaron en los siguientes grupos:
|
Desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104) en el dolor de artritis de los pacientes medido por la escala analógica visual (VAS) de la evaluación del dolor de artritis del paciente (PAAP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104)
|
Los pacientes calificaron cuánto dolor estaban experimentando en el momento de la visita causado por su artritis mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor más intenso).
Un valor negativo en Cambio desde el inicio indica una mejora desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104).
|
Desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104)
|
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Cambio desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104) en la función física del paciente según lo medido por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104)
|
El HAQ-DI contiene 20 ítems en una escala de 4 puntos que va desde 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo).
Los 20 artículos están agrupados en 8 categorías con 2 a 3 artículos cada una.
Las puntuaciones de las categorías se promedian en un HAQ-DI general de 0 a 3. Las puntuaciones de 0 a 1 generalmente representan una dificultad leve a moderada, 1 a 2 representan una discapacidad moderada a grave y 2 a 3 indican una discapacidad grave a muy grave.
Un valor negativo en Cambio desde el inicio indica una mejora desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104).
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Desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104)
|
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Cambio desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104) en la actividad de la enfermedad medida por el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104)
|
El CDAI se calculó con la ecuación: CDAI= Recuento de articulaciones dolorosas + Recuento de articulaciones inflamadas + PtGADA/10 + PhGADA/10 donde PtGADA (mm) es la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente utilizando una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 100, y PhGADA (mm) es la Evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico utilizando una EVA de 0 a 100. Por lo tanto, el CDAI varía de 0 a 76, y los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. Si faltaba algún término individual, entonces el CDAI se configuraba como faltante. Un valor negativo en Cambio desde el inicio indica una mejora desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104). |
Desde el inicio hasta la visita 9 (alrededor de la semana 104)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- RA0027
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